Wpływ substytucji 25-OH-witaminy-D3 u pacjentów z chorobami nowotworowymi i immunologicznie hematologicznymi (D-HEM)
Faza III, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie substytucji 25-OH-witaminy-D3 u pacjentów ze złośliwymi i immunologicznymi chorobami hematologicznymi
Ostatnie dane wskazują, że niewystarczający poziom witaminy D odgrywa rolę w manifestacji nowotworów hematologicznych, a poziom witaminy D w surowicy pełni rolę prognostyczną, ponieważ determinuje śmiertelność nowotworu. Jednak dane nie wykazały dotychczas związku przyczynowego między nieodpowiednim poziomem witaminy D a niekorzystnymi skutkami. Nadal nie wiadomo również, czy normalizacja poziomu witaminy D u pacjenta z niedoborem witaminy D jest w stanie poprawić rokowanie i przeżycie.
W tym badaniu badacze badają rolę odpowiedniej substytucji witaminy D w poprawie wyników leczenia zaburzeń hematologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat mężczyzna lub kobieta
- przewlekła białaczka limfatyczna w każdym stadium Rai
- Poziom 25-OH-witaminy-D3 między 10 a 30 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- stężenie wapnia w surowicy > 2,60 mmol/l
- Dobowe wydalanie wapnia z moczem > 0,1 mmol/kg/dobę
- fosforany w surowicy > 1,45 mmol/l
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- kamica nerkowa
- otrzymujących pozajelitowo witaminę D3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- aktywowana kuracja witaminą D3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
brak leczenia
|
Komparator placebo, 9 ml co miesiąc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholekalcyferol
Leczenie 180 000 IU cholekalcyferolu miesięcznie
|
180 000 IU miesięcznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzebny czas na leczenie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Liczba limfocytów we krwi
Ramy czasowe: miesięcznie, do 5 lat
|
miesięcznie, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-HEM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .