Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​25-OH-vitamin-D3-substitution hos patienter med ondartede og immun-hæmatologiske sygdomme (D-HEM)

14. juli 2020 opdateret af: Istvan Takacs, Semmelweis University

Fase III, kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af 25-OH-vitamin-D3-substitution hos patienter med ondartede og immun-hæmatologiske sygdomme

Nylige data har vist, at den utilstrækkelige vitamin D-status spiller en rolle i manifestationen af ​​de hæmatologiske tumorer, og serum-vitamin D-niveauet har også en prognostisk rolle, da det bestemmer tumordødeligheden. Men data har ikke bevist en årsagssammenhæng mellem den utilstrækkelige D-vitaminstatus og de ugunstige resultater hidtil. Det er også stadig uvist, om normaliseringen af ​​D-vitaminstatus hos patienter med D-vitaminmangel er i stand til at forbedre prognosen og overlevelsen.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne rollen af ​​den passende vitamin D-substitution i forbedringen af ​​resultaterne af hæmatologiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel mand eller kvinde
  • kronisk lymfoid leukæmi, ethvert Rai-stadium
  • 25-OH-Vitamin-D3 niveau mellem 10 og 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • serumcalcium > 2,60 mmol/l
  • 24 timers calciumurinudskillelse > 0,1 mmol/kg/dag
  • serumfosfat > 1,45 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • nefrolithiasis
  • har modtaget parenteralt D3-vitamin inden for de seneste 6 måneder
  • aktiveret vitamin-D3 behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ingen behandling
Medicin: oleum neutralicum
Placebo komparator, 9 ml månedligt
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecalcipherol
Behandling med 180 000 IE cholecalcipherol månedligt
Medicin: Cholecalciferol
180.000 IE om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandling nødvendig
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Antal lymfocytter i blodet
Tidsramme: månedligt, op til 5 år
månedligt, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (SKØN)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-HEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfoid leukæmi

Kliniske forsøg med oleum neutralicum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner