O efeito da substituição de 25-OH-vitamina-D3 em pacientes com doenças malignas e imuno-hematológicas (D-HEM)
Estudo Fase III, Controlado, Duplo-cego, Randomizado da Substituição de 25-OH-Vitamina-D3 em Pacientes com Doenças Malignas e Imuno-hematológicas
Dados recentes mostraram que o estado inadequado de vitamina D desempenha um papel na manifestação dos tumores hematológicos e o nível sérico de vitamina D também tem um papel prognóstico, pois determina a mortalidade do tumor. Mas os dados não provaram uma relação causal entre o status inadequado de vitamina D e os resultados desfavoráveis até agora. Também ainda não se sabe se a normalização do status de vitamina D em pacientes com inadequação de vitamina D é capaz de melhorar o prognóstico e a sobrevida.
Neste estudo, os investigadores examinam o papel da substituição adequada de vitamina D na melhora dos resultados de distúrbios hematológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade masculino ou feminino
- leucemia linfóide crônica, qualquer estágio Rai
- Nível de 25-OH-Vitamina-D3 entre 10 e 30 ng/mL
Critério de exclusão:
- cálcio sérico > 2,60 mmol/l
- Excreção urinária de cálcio em 24 horas > 0,1 mmol/kg/dia
- fosfato sérico > 1,45 mmol/l
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- nefrolitíase
- recebendo vitamina D3 parenteral nos últimos 6 meses
- tratamento com vitamina D3 ativada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sem tratamento
|
Comparador de placebo, 9 ml mensal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colecalciferol
Tratamento com 180.000 UI de colecalciferol mensalmente
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180.000 UI mensais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para tratamento necessário
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
|
|
Contagem de linfócitos no sangue
Prazo: mensal, até 5 anos
|
mensal, até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- D-HEM
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