Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект замены 25-ОН-витамина-D3 у больных со злокачественными и иммуногематологическими заболеваниями (D-HEM)

14 июля 2020 г. обновлено: Istvan Takacs, Semmelweis University

Фаза III, контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование заместительной терапии 25-ОН-витамином-D3 у пациентов со злокачественными и иммуногематологическими заболеваниями

Недавние данные показали, что неадекватный статус витамина D играет роль в проявлении гематологических опухолей, а уровень витамина D в сыворотке играет прогностическую роль, поскольку он определяет смертность от опухоли. Но данные пока не доказали причинно-следственную связь между неадекватным статусом витамина D и неблагоприятными исходами. Также до сих пор неизвестно, способна ли нормализация статуса витамина D у пациентов с недостаточностью витамина D улучшить прогноз и выживаемость.

В этом исследовании исследователи изучают роль адекватной замены витамина D в улучшении исходов гематологических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет мужчина или женщина
  • хронический лимфолейкоз, любая стадия Rai
  • Уровень 25-OH-витамина-D3 от 10 до 30 нг/мл

Критерий исключения:

  • кальций сыворотки > 2,60 ммоль/л
  • 24-часовая экскреция кальция с мочой > 0,1 ммоль/кг/сут.
  • фосфат сыворотки > 1,45 ммоль/л
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • нефролитиаз
  • получающих парентеральный витамин D3 в течение последних 6 месяцев
  • лечение активированным витамином D3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
нет лечения
Лекарство: олеум нейтраликум
Препарат сравнения плацебо, 9 мл ежемесячно
ACTIVE_COMPARATOR: Холекальциферол
Лечение 180 000 МЕ холекальциферола ежемесячно
Лекарство: Холекальциферол
180 000 МЕ ежемесячно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимо время до лечения
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Количество лимфоцитов крови
Временное ограничение: ежемесячно, до 5 лет
ежемесячно, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Следователи

  • Главный следователь: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-HEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться