Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 25-OH-vitamin-D3-substitution hos patienter med maligna och immunhematologiska sjukdomar (D-HEM)

14 juli 2020 uppdaterad av: Istvan Takacs, Semmelweis University

Fas III, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av 25-OH-vitamin-D3-substitution hos patienter med maligna och immunhematologiska sjukdomar

Nya data har visat att den otillräckliga vitamin D-statusen spelar en roll i manifestationen av de hematologiska tumörerna och serumvitamin D-nivån har en prognostisk roll också eftersom den bestämmer tumördödligheten. Men data har inte visat ett orsakssamband mellan den otillräckliga D-vitaminstatusen och de ogynnsamma resultaten hittills. Det är också fortfarande okänt om normaliseringen av D-vitaminstatus hos patienter med D-vitaminbrist kan förbättra prognosen och överlevnaden.

I den här studien undersöker forskarna rollen av den adekvata vitamin D-substitutionen i förbättringen av resultaten av hematologiska störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal man eller kvinna
  • kronisk lymfoid leukemi, vilket Rai-stadium som helst
  • 25-OH-Vitamin-D3 nivå mellan 10 och 30 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • serumkalcium > 2,60 mmol/l
  • 24 timmars kalciumurinutsöndring > 0,1 mmol/kg/dag
  • serumfosfat > 1,45 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • nefrolitiasis
  • fått parenteralt vitamin D3 under de senaste 6 månaderna
  • aktiverad vitamin D3-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ingen behandling
Läkemedel: oleum neutralicum
Placebo-jämförelse, 9 ml varje månad
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalciferol
Behandling med 180 000 IE kolekalciferol varje månad
Läkemedel: Kolekalciferol
180 000 IE varje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till behandling behövs
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Antal lymfocyter i blodet
Tidsram: månadsvis, upp till 5 år
månadsvis, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Utredare

  • Huvudutredare: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-HEM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera