Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 25-OH-vitamine-D3-substitutie bij patiënten met kwaadaardige en immunohematologische aandoeningen (D-HEM)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Istvan Takacs, Semmelweis University

Fase III, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 25-OH-vitamine-D3-substitutie bij patiënten met kwaadaardige en immunohematologische ziekten

Recente gegevens hebben aangetoond dat de ontoereikende vitamine D-status een rol speelt bij de manifestatie van de hematologische tumoren en dat de serum vitamine D-spiegel ook een prognostische rol speelt omdat het de tumorsterfte bepaalt. Maar gegevens hebben tot nu toe geen oorzakelijk verband aangetoond tussen de ontoereikende vitamine D-status en de ongunstige resultaten. Het is ook nog onbekend of het normaliseren van de vitamine D-status bij patiënten met een vitamine D-tekort de prognose en overleving kan verbeteren.

In deze studie onderzoeken de onderzoekers de rol van de adequate vitamine D-substitutie in de verbetering van de uitkomsten van hematologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 18 jaar oud man of vrouw
  • chronische lymfoïde leukemie, elk Rai-stadium
  • 25-OH-Vitamine-D3-gehalte tussen 10 en 30 ng/mL

Uitsluitingscriteria:

  • serumcalcium > 2,60 mmol/l
  • 24-uurs uitscheiding van calcium in de urine > 0,1 mmol/kg/dag
  • serumfosfaat > 1,45 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • nefrolithiase
  • parenterale vitamine-D3 in de afgelopen 6 maanden hebben gekregen
  • geactiveerde vitamine-D3-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
geen behandeling
Geneesmiddel: oleum neutralicum
Placebo comparator, 9 ml per maand
ACTIVE_COMPARATOR: Cholecalciferol
Behandeling met 180.000 IE cholecalciferol per maand
Geneesmiddel: Cholecalciferol
180.000 IE per maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot behandeling nodig
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Aantal bloedlymfocyten
Tijdsspanne: maandelijks, tot 5 jaar
maandelijks, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-HEM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren