25-OH-维生素-D3 替代品对恶性和免疫血液病患者的影响 (D-HEM)
2020年7月14日 更新者：Istvan Takacs、Semmelweis University
25-OH-维生素-D3 替代治疗恶性和免疫血液病患者的 III 期、对照、双盲、随机研究
最近的数据表明，维生素 D 状态不足在血液肿瘤的表现中起作用，血清维生素 D 水平也具有预后作用，因为它决定了肿瘤死亡率。 但迄今为止，数据尚未证明维生素 D 不足与不利结果之间存在因果关系。 同样未知的是，维生素 D 不足患者维生素 D 状态正常化是否能够改善预后和生存。
在这项研究中，研究人员检查了充足的维生素 D 替代品在改善血液系统疾病结果中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁男性或女性
- 慢性淋巴细胞白血病，任何 Rai 阶段
- 25-OH-维生素-D3 水平在 10 到 30 ng/mL 之间
排除标准：
- 血清钙 > 2,60 mmol/l
- 24 小时尿钙排泄 > 0.1 mmol/kg/天
- 血清磷酸盐 > 1,45 mmol/l
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 肾结石
- 在过去 6 个月内接受肠外维生素 D3
- 活性维生素D3治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
没有治疗
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安慰剂对照药，每月 9 毫升
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ACTIVE_COMPARATOR：胆钙化酚
每月用 180 000 IU 胆钙化酚治疗
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每月 180.000 国际单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要治疗的时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
|
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血淋巴细胞计数
大体时间：每月，最长 5 年
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每月，最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Istvan Takacs, MD, PhD、Semmelweis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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