Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25-OH-vitamiini-D3-substituution vaikutus potilailla, joilla on pahanlaatuisia ja immuunihematologisia sairauksia (D-HEM)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Istvan Takacs, Semmelweis University

Vaihe III, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus 25-OH-vitamiini-D3-substituutiosta potilailla, joilla on pahanlaatuisia ja immuunihematologisia sairauksia

Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että riittämätön D-vitamiinistatus vaikuttaa hematologisten kasvainten ilmenemiseen ja seerumin D-vitamiinitasolla on prognostinen rooli myös kasvaimen kuolleisuutta määräävänä. Mutta tiedot eivät ole osoittaneet syy-yhteyttä riittämättömän D-vitamiinitilan ja epäsuotuisten tulosten välillä. Vielä ei myöskään tiedetä, voiko D-vitamiinin tilan normalisoituminen parantaa ennustetta ja eloonjäämistä potilailla, joilla on D-vitamiinin riittämättömyys.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat riittävän D-vitamiinisubstituution roolia hematologisten häiriöiden tulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University - 1st Departement of Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias mies tai nainen
  • krooninen lymfaattinen leukemia, mikä tahansa Rai-vaihe
  • 25-OH-D3-vitamiinin taso välillä 10-30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • seerumin kalsium > 2,60 mmol/l
  • 24 tunnin kalsiumin virtsan erittyminen > 0,1 mmol/kg/vrk
  • seerumin fosfaatti > 1,45 mmol/l
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  • munuaiskivitauti
  • parenteraalista D3-vitamiinia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aktivoitu D3-vitamiinihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
ei hoitoa
Lääke: oleum neutralicum
Lumevertailu, 9 ml kuukausittain
ACTIVE_COMPARATOR: Kolekalsiferoli
Hoito 180 000 IU kolekalsiferolia kuukaudessa
Lääke: Kolekalsiferoli
180 000 IU kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon tarvittava aika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Veren lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 5 vuotta
kuukausittain, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Istvan Takacs, MD, PhD, Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-HEM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa