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カルシウム模倣剤とレニン アンジオテンシン アルドステロン システムの間の相互作用

2020年3月3日 更新者:Michel Burnier、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

健康なボランティアにおけるカルシウム模倣剤 (シナカルセット) とレニン アンジオテンシン アルドステロン システムの間の相互作用の評価

この研究の目的は、健康なボランティアを対象に、RAASに対するシナカルセットの急性調節効果、副甲状腺PTH分泌に対するフロセミドの効果、副甲状腺ホルモン分泌に対するフロセミドとシナカルセットの相互作用を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は単一中心(ローザンヌの CHUV での腎臓学および高血圧症のサービス)であり、24 人の患者が参加する予定です。 ボランティアは、2 つの二重盲検期間にわたるクロスオーバー研究に参加 (Inclusion Visit) した後、参加します。 2 つの期間 (プラセボまたはシナカルセット) の順序はランダム化されます。 各期間は 3 日間の低ナトリウム食 (1 日あたり 50 mmol の Na+、塩分 3 グラムに相当) と、それに続く病院での調査日で構成され、その間、対象者はナトリウムへの暴露の前後で調査されます。シナカルセットまたはプラセボ。 2つの期間は、14~28日間続く治療的洗い流しによって区切られます。 参加者あたりの研究の合計期間は 1、最大 1 回です。 2ヶ月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な被験者
  • 男

    • 年齢 18 歳以上 45 歳未満
    • 白人
    • 非喫煙者
    • BMI >18かつ<25kg/m2
    • 通常の臨床検査
    • ECG 正常、12 誘導
    • 収縮期動脈圧(SBP)≧100≤139mmHg、拡張期動脈圧(DBP)≧50≤89mmHg(5分間横たわった後、2分間隔で3回測定、オムロン製機器、左腕)
    • 心拍数 (HR) ≥ 45 ≤ 90 ビート/分
    • 記載内容および同意書を理解できる対象者。
    • 被験者は試験手順を開始する前に、日付を記入し、署名した書面による同意を与えなければなりません。

除外基準:

  • • 女性

    • 年齢 < 18 または > 45 歳
    • 電解質障害。研究所の基準値(包括訪問時)を超えるナトリウム、カリウム、総カルシウムまたはイオン化カルシウム、リン酸塩、またはマグネシウムの値として定義されます。
    • HIV、HBV、または HCV の血清陽性 (包括訪問時)。
    • 尿中の薬物(アヘン剤、カンナビノイド、コカイン、ベンゾジアゼピン、アンフェタミンまたはバルビツレート系)の陽性検出(包括訪問時)。
    • 1分間立った後、SBP > または DBP > 10 mmHgに低下したか、または起立性低血圧の臨床症状が現れた(包含来院時)。
    • 胃腸(胃炎や胃潰瘍など)、呼吸器、精神医学、神経学(けいれんの病歴)、腎臓、肝臓、心臓、またはその他の疾患/状態、またはそれらを妨げる可能性のある異常な身体的兆候などの病気または臨床的に重要な状態の病歴。研究の目的とともに。 研究者は、正当な医学的または精神医学的な理由により、被験者を失格にすることができます。
    • 別の調査研究への継続的な参加、または包含訪問前の 60 日間の参加。
    • 包含来院前の 4 週間における薬物の慢性使用(処方されたかどうかにかかわらず)(頭痛に対するパラセタモールなどの薬物の使用のみ、可能な限り低用量で許容されます。)
    • -包含来院前の12週間におけるCYP P450 3A4阻害剤として知られる薬物の使用(アミオダロン、ジルチアゼム、ベラパミル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、フルコナゾール、ミコナゾール、リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、インジナビル、アタザナビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジョサマイシン、テリスロマイシン)
    • 包含訪問前の 3 か月以内に血液、血漿、および/または骨髄の寄付
    • 薬物およびアルコール乱用および薬物依存の診断基準である DSM IVR によって定義される薬物依存またはアルコール乱用の病歴。
    • シナカルセトまたはフロセミド(またはスルファミドの誘導体)に対する不耐反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カルシウム模倣剤(シナカルセット)
3日間の低ナトリウム食(1日あたり50ミリモルのNa+、1日あたり塩分3グラムに相当)、その後病院で調査日を設け、その間被験者はシナカルセットまたはシナカルセットへの暴露の前後で調査されます。プラセボ。 2つの期間は、14~28日間続く治療的洗い流しによって区切られます。 参加者あたりの研究の合計期間は 1、最大 1 回です。 2ヶ月
経口シナカルセット 1 回用量、60mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
3日間の低ナトリウム食(1日あたりNa + 50 mmol、塩分3グラムに相当)、その後病院で調査日があり、その間に被験者はシナカルセットまたはプラセボへの曝露の前後で研究されます。 。 2つの期間は、14~28日間続く治療的洗い流しによって区切られます。 参加者あたりの研究の合計期間は 1、最大 1 回です。 2ヶ月
プラセボ 1 錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したシナカルセットの血漿レニン活性に対する効果
時間枠:36日まで
PRA血漿測定により、RAAS刺激条件(低ナトリウム食、フロセミド注射)下で、血漿レニン活性(PRA)に対するプラセボと比較したシナカルセット単回高用量の急性効果を測定する
36日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シナカルセットを単回投与した場合の血漿アルドステロンおよび血行動態に対する効果(プラセボと比較)
時間枠:36日まで
RAAS刺激条件(低ナトリウム食、フロセミド注射)下で、単回用量として投与されたシナカルセットの血漿アルドステロンおよび血行動態(血圧、心拍数)に対する効果(プラセボと比較)を測定する。
36日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel Burnier, Professor、CHUV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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