Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie tussen een calcimimeticum en het renine-angiotensine-aldosteronsysteem

3 maart 2020 bijgewerkt door: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Evaluatie van de interactie tussen een calcimimeticum (Cinacalcet) en het renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om bij gezonde vrijwilligers het acute modulerende effect van cinacalcet op de RAAS, het effect van furosemide op de secretie van PTH door de schildklier en de interactie tussen furosemide en cinacalcet op de secretie van parathyroïdhormoon te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef zal monocentrisch zijn (Dienst Nefrologie en Hypertensie bij CHUV, Lausanne) en zal 24 patiënten omvatten. De vrijwilligers zullen na opname (Inclusion Visit) betrokken raken bij een cross-over studie over twee dubbelblinde periodes. De volgorde van de twee periodes (placebo of cinacalcet) zal willekeurig zijn. Elke periode bestaat uit 3 dagen natriumarm dieet (50 mmol Na+ per dag, gelijk aan 3 gram zout/dag), gevolgd door een onderzoeksdag in het ziekenhuis waar de proefpersonen voor en na blootstelling aan de cinacalcet of placebo. De 2 periodes worden gescheiden door een therapeutische wash-out van 14-28 dagen. De totale duur van het onderzoek per deelnemer is 1, max. 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond onderwerp

  • Mannelijk

    • Leeftijd > 18 en < 45 jaar
    • Kaukasisch
    • Niet-roker
    • BMI >18 en < 25 Kg/m2
    • Normaal klinisch onderzoek
    • ECG normaal, 12 afleidingen
    • Systolische arteriële druk (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg en diastolische arteriële druk (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (na 5 minuten liggen, 3 metingen met tussenpozen van 2 minuten; Omron-apparaat; linkerarm)
    • Hartslag (HR) ≥ 45 ≤ 90 slagen/min
    • Proefpersoon die in staat is de schriftelijke informatie en het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen.
    • De proefpersoon moet schriftelijke, gedateerde en ondertekende toestemming hebben gegeven alvorens een proefprocedure te starten.

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwelijk

    • Leeftijd < 18 of > 45 jaar
    • Elektrolytstoornissen, gedefinieerd als elke natrium-, kalium-, totaal- of geïoniseerd calcium-, fosfaat- of magnesiumwaarde buiten de referentiewaarden van het laboratorium (tijdens het opnamebezoek).
    • Seropositief voor HIV, HBV of HCV (bij het opnamebezoek).
    • Positieve detectie van drugs in de urine (opiaten, cannabinoïden, cocaïne, benzodiazepinen, amfetaminen of barbituraten) (bij het Inclusiebezoek).
    • Daling in SBD > of DBP > 10 mmHg na 1 minuut staan ​​of enige klinische manifestatie van orthostatische hypotensie (tijdens het opnamebezoek).
    • Elke voorgeschiedenis van ziekten of klinisch significante aandoeningen die gastro-intestinaal (zoals gastritis of maagzweer), respiratoir, psychiatrisch, neurologisch (medische voorgeschiedenis van convulsies), nier-, lever- of hartaandoeningen of andere ziekten/aandoeningen of abnormale fysieke tekenen die kunnen interfereren met de doelstellingen van de studie. De onderzoeker kan een proefpersoon diskwalificeren om geldige medische of psychiatrische redenen.
    • Doorlopende betrokkenheid of in de 60 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek aan een ander onderzoek.
    • Chronisch gebruik van medicijnen (al dan niet voorgeschreven) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek (alleen het gebruik van medicijnen zoals paracetamol voor hoofdpijn wordt getolereerd in de laagst mogelijke dosis.
    • Gebruik van medicatie bekend als CYP P450 3A4-remmers gedurende de 12 weken voorafgaand aan het opnamebezoek (amiodaron, diltiazem, verapamil, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol, miconazol, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir, atazanavir, erytromycine, claritromycine, josamycine, telitromycine)
    • Donatie van bloed, plasma en/of merg in de 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek
    • Medische geschiedenis van afhankelijkheid van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de DSM IVR, criteria voor het diagnosticeren van drugs- en alcoholmisbruik en afhankelijkheid van drugs.
    • Medische voorgeschiedenis van intolerante reacties op cinacalcet of furosemide (of derivaten van sulfamiden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: calcimimeticum (cinacalcet)
3 dagen natriumarm dieet (50 mmol Na+ per dag, gelijk aan 3 gram zout/dag), gevolgd door een onderzoeksdag in het ziekenhuis waar de proefpersonen voor en na blootstelling aan de cinacalcet of de placebo. De 2 periodes worden gescheiden door een therapeutische wash-out van 14-28 dagen. De totale duur van het onderzoek per deelnemer is 1, max. 2 maanden
Geneesmiddel: Cinacalcet 60 mg
één dosis oraal cinacalcet, 60 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
3 dagen natriumarm dieet (50 mmol Na+ per dag, gelijk aan 3 gram zout/dag), gevolgd door een onderzoeksdag in het ziekenhuis waar de proefpersonen worden bestudeerd voor en na blootstelling aan cinacalcet of placebo . De 2 periodes worden gescheiden door een therapeutische wash-out van 14-28 dagen. De totale duur van het onderzoek per deelnemer is 1, max. 2 maanden
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
één tablet placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van cinacalcet in vergelijking met placebo op plasmarenine-activiteit
Tijdsspanne: tot 36 dagen
om het acute effect te bepalen van een enkele hoge dosis cinacalcet in vergelijking met placebo op plasmarenine-activiteit (PRA), onder RAAS-stimulerende omstandigheden (natriumarm dieet, furosemide-injectie) door middel van PRA-plasmameting
tot 36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van cinacalcet toegediend als enkele dosis (vergeleken met placebo) op plasma-aldosteron en op hemodynamica
Tijdsspanne: tot 36 dagen
om het effect te bepalen van cinacalcet toegediend als enkele dosis (vergeleken met placebo) op plasma-aldosteron en op hemodynamica (bloeddruk, hartslag), onder RAAS-stimulerende omstandigheden (natriumarm dieet, furosemide-injectie).
tot 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011DR4219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren