Interação entre um Agente Calcimimético e o Sistema Renina Angiotensina Aldosterona
3 de março de 2020 atualizado por: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Avaliação da Interação entre um Agente Calcimimético (Cinacalcet) e o Sistema Renina Angiotensina Aldosterona em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar, em voluntários sadios, o efeito modulador agudo do cinacalcet no SRAA, o efeito da furosemida na secreção paratireoidiana de PTH e a interação entre furosemida e cinacalcet na secreção do paratormônio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico será monocêntrico (Serviço de Nefrologia e Hipertensão do CHUV, Lausanne) e incluirá 24 pacientes.
Os voluntários serão envolvidos após a inclusão (visita de inclusão) em um estudo cruzado em dois períodos duplo-cegos.
A ordem dos dois períodos (placebo ou cinacalcete) será randomizada.
Cada período compreende 3 dias de dieta hipossódica (50 mmol de Na+ por dia, equivalente a 3 gramas de sal/dia), seguidos de um dia de investigação no hospital durante o qual os sujeitos serão estudados antes e depois da exposição ao cinacalcete ou placebo.
Os 2 períodos serão separados por uma lavagem terapêutica com duração de 14 a 28 dias.
A duração total do estudo por participante será de 1, máx. 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV, service de néphrologie/hypertension
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito saudável
Macho
- Idade > 18 e < 45 anos
- caucasiano
- Não fumante
- IMC >18 e < 25 Kg/m2
- Exame clínico normal
- ECG normal, 12 derivações
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥100 ≤ 139 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≥50 ≤ 89 mmHg (após 5 minutos deitado, 3 medições em intervalos de 2 minutos; máquina Omron; braço esquerdo)
- Frequência cardíaca (FC) ≥ 45 ≤ 90 batimentos/min
- Sujeito capaz de entender as informações escritas e o formulário de consentimento por escrito.
- O sujeito deve ter dado consentimento por escrito, datado e assinado antes de iniciar qualquer procedimento de teste.
Critério de exclusão:
• Fêmea
- Idade < 18 ou > 45 anos
- Distúrbios eletrolíticos, definidos como qualquer valor de sódio, potássio, cálcio total ou ionizado, fosfato ou magnésio fora dos valores de referência do laboratório (na Visita de Inclusão).
- Soropositivo para HIV, HBV ou HCV (na Visita de Inclusão).
- Detecção positiva de drogas na urina (opiáceos, canabinóides, cocaína, benzodiazepínicos, anfetaminas ou barbitúricos) (na Visita de Inclusão).
- Queda na PAS > ou PAD > 10 mmHg após 1 minuto em pé ou qualquer manifestação clínica de hipotensão postural (na Visita de Inclusão).
- Qualquer histórico de doenças ou condições clinicamente significativas que possam ser gastrointestinais (como gastrite ou úlcera gástrica), respiratórias, psiquiátricas, neurológicas (histórico médico de convulsões), renais, hepáticas ou cardíacas ou outras doenças/condições ou sinais físicos anormais que possam interferir com os objetivos do estudo. O investigador pode desqualificar qualquer sujeito por uma razão médica ou psiquiátrica válida.
- Envolvimento contínuo ou nos 60 dias anteriores à Visita de Inclusão em outro estudo de pesquisa.
- Uso crônico de qualquer medicamento (prescrito ou não) durante as 4 semanas anteriores à Visita de Inclusão (apenas o uso de medicamentos como paracetamol para dores de cabeça será tolerado na menor dose possível.
- Uso de qualquer medicamento conhecido como inibidores CYP P450 3A4 durante as 12 semanas anteriores à Visita de Inclusão (amiodarona, diltiazem, verapamil, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol, miconazol, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir, atazanavir, eritromicina, claritromicina, josamicina, telitromicina)
- Doação de sangue, plasma e/ou medula nos 3 meses anteriores à Visita de Inclusão
- Histórico médico de dependência de drogas ou abuso de álcool, conforme definido pelo DSM IVR, critérios para diagnosticar abuso de drogas e álcool e dependência de drogas.
- História médica de reações intolerantes ao cinacalcet ou furosemida (ou derivados de sulfamidas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: agente calcimimético (cinacalcete)
3 dias de dieta hipossódica (50 mmol de Na+ por dia, equivalente a 3 gramas de sal/dia), seguido de um dia de investigação no hospital durante o qual os sujeitos serão estudados antes e depois da exposição ao cinacalcete ou ao placebo.
Os 2 períodos serão separados por uma lavagem terapêutica com duração de 14 a 28 dias.
A duração total do estudo por participante será de 1, máx. 2 meses
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uma dose de cinacalcete oral, 60mg
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Comparador de Placebo: Placebo
3 dias de dieta hipossódica (50 mmol de Na+ por dia, equivalente a 3 gramas de sal/dia), seguido de um dia de investigação no hospital durante o qual os sujeitos serão estudados antes e depois da exposição ao cinacalcet ou placebo .
Os 2 períodos serão separados por uma lavagem terapêutica com duração de 14 a 28 dias.
A duração total do estudo por participante será de 1, máx. 2 meses
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um comprimido de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do cinacalcet comparado ao placebo na atividade da renina plasmática
Prazo: até 36 dias
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para determinar o efeito agudo de uma única dose alta de cinacalcet em comparação com placebo na atividade da renina plasmática (PRA), sob condições de estimulação do RAAS (dieta com baixo teor de sódio, injeção de furosemida) por medida plasmática de PRA
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até 36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito do cinacalcet administrado em dose única (comparado ao placebo) na aldosterona plasmática e na hemodinâmica
Prazo: até 36 dias
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determinar o efeito do cinacalcet administrado em dose única (comparado ao placebo) na aldosterona plasmática e na hemodinâmica (pressão arterial, frequência cardíaca), sob condições estimulantes do SRAA (dieta com baixo teor de sódio, injeção de furosemida).
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até 36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Burnier, Professor, CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maillard MP, Tedjani A, Perregaux C, Burnier M. Calcium-sensing receptors modulate renin release in vivo and in vitro in the rat. J Hypertens. 2009 Oct;27(10):1980-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f0d22.
- Muller ME, Forni Ogna V, Maillard M, Stoudmann C, Zweiacker C, Anex C, Wuerzner G, Burnier M, Bonny O. Furosemide stimulation of parathormone in humans: role of the calcium-sensing receptor and the renin-angiotensin system. Pflugers Arch. 2015 Dec;467(12):2413-21. doi: 10.1007/s00424-015-1714-4. Epub 2015 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011DR4219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicação
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