Взаимодействие кальцимиметического агента с ренин-ангиотензин-альдостероновой системой
3 марта 2020 г. обновлено: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Оценка взаимодействия между кальцимиметиком (цинакалцетом) и ренин-ангиотензин-альдостероновой системой у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка у здоровых добровольцев острого модулирующего действия цинакальцета на РААС, влияния фуросемида на секрецию паратиреоидного гормона и взаимодействия фуросемида и цинакальцета на секрецию паратиреоидного гормона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование будет моноцентрическим (Служба нефрологии и гипертонии в CHUV, Лозанна) и будет включать 24 пациента.
Добровольцы будут участвовать после включения (посещение для включения) в перекрестное исследование в течение двух двойных слепых периодов.
Порядок двух периодов (плацебо или цинакальцет) будет случайным.
Каждый период включает 3 дня диеты с низким содержанием натрия (50 ммоль Na+ в день, что эквивалентно 3 граммам соли в день), за которыми следует день исследования в больнице, в течение которого субъекты будут изучаться до и после воздействия цинакальцет или плацебо.
2 периода будут разделены терапевтическим вымыванием продолжительностью 14-28 дней.
Общая продолжительность исследования на одного участника составит 1, макс. 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV, service de néphrologie/hypertension
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект
Мужской
- Возраст > 18 и < 45 лет
- кавказец
- Некурящий
- ИМТ >18 и <25 кг/м2
- Нормальный клинический осмотр
- ЭКГ в норме, 12 отведений.
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥100 ≤ 139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥50 ≤ 89 мм рт.ст. (через 5 минут в положении лежа, 3 измерения с 2-минутными интервалами; аппарат Omron, левая рука)
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) ≥ 45 ≤ 90 уд/мин
- Субъект способен понимать письменную информацию и форму письменного согласия.
- Субъект должен дать письменное, датированное и подписанное согласие до начала любой процедуры испытания.
Критерий исключения:
• Женский
- Возраст < 18 или > 45 лет
- Нарушения электролитного баланса, определяемые как любое значение натрия, калия, общего или ионизированного кальция, фосфата или магния, выходящее за пределы лабораторных референтных значений (во время визита для включения).
- Серопозитивный на ВИЧ, ВГВ или ВГС (на визите для включения).
- Положительное обнаружение наркотиков в моче (опиаты, каннабиноиды, кокаин, бензодиазепины, амфетамины или барбитураты) (при визите для включения).
- Падение САД > или ДАД > 10 мм рт. ст. после стояния в течение 1 минуты или любое клиническое проявление постуральной гипотензии (при визите для включения).
- Любые заболевания или клинически значимые состояния в анамнезе, которые могут быть желудочно-кишечными (например, гастрит или язва желудка), респираторными, психическими, неврологическими (анамнез судорог), почечными, печеночными или сердечными или другими заболеваниями/состояниями или аномальными физическими признаками, которые могут мешать с целями исследования. Исследователь может дисквалифицировать любого испытуемого по уважительной медицинской или психиатрической причине.
- Текущее участие или в течение 60 дней до визита для включения в другое исследовательское исследование.
- Постоянное использование любых лекарств (прописанных или нет) в течение 4 недель до визита для включения (допускается только использование таких лекарств, как парацетамол от головной боли, в минимально возможной дозе.
- Использование любых лекарств, известных как ингибиторы CYP P450 3A4, в течение 12 недель до визита для включения (амиодарон, дилтиазем, верапамил, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол, миконазол, ритонавир, нелфинавир, ампренавир, индинавир, атазанавир, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, телитромицин)
- Сдача крови, плазмы и/или костного мозга за 3 месяца до визита для включения
- Медицинский анамнез зависимости от наркотиков или алкоголя, как это определено DSM IVR, критерии диагностики злоупотребления наркотиками и алкоголем и зависимости от наркотиков.
- Непереносимые реакции на цинакалцет или фуросемид (или производные сульфамидов) в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кальцимиметическое средство (цинакальцет)
3 дня диеты с низким содержанием натрия (50 ммоль Na+ в день, что эквивалентно 3 граммам соли в день), а затем день исследования в больнице, в течение которого субъекты будут изучаться до и после воздействия цинакалцета или плацебо.
2 периода будут разделены терапевтическим вымыванием продолжительностью 14-28 дней.
Общая продолжительность исследования на одного участника составит 1, макс. 2 месяца
|
одна доза перорального цинакальцета, 60 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 дня диеты с низким содержанием натрия (50 ммоль Na+ в день, что эквивалентно 3 граммам соли в день), за которыми следует день исследования в больнице, в течение которого субъекты будут изучаться до и после воздействия цинакалцета или плацебо. .
2 периода будут разделены терапевтическим вымыванием продолжительностью 14-28 дней.
Общая продолжительность исследования на одного участника составит 1, макс. 2 месяца
|
одна таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние цинакалцета по сравнению с плацебо на активность ренина в плазме
Временное ограничение: до 36 дней
|
определить острое влияние однократной высокой дозы цинакальцета по сравнению с плацебо на активность ренина плазмы (PRA) в условиях, стимулирующих РААС (диета с низким содержанием натрия, инъекция фуросемида) с помощью измерения PRA плазмы
|
до 36 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние цинакальцета, вводимого в виде однократной дозы (по сравнению с плацебо), на уровень альдостерона в плазме и на гемодинамику
Временное ограничение: до 36 дней
|
определить влияние цинакальцета, вводимого однократно (по сравнению с плацебо), на уровень альдостерона в плазме и на гемодинамику (артериальное давление, частота сердечных сокращений) в условиях, стимулирующих РААС (диета с низким содержанием натрия, инъекции фуросемида).
|
до 36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Burnier, Professor, CHUV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maillard MP, Tedjani A, Perregaux C, Burnier M. Calcium-sensing receptors modulate renin release in vivo and in vitro in the rat. J Hypertens. 2009 Oct;27(10):1980-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f0d22.
- Muller ME, Forni Ogna V, Maillard M, Stoudmann C, Zweiacker C, Anex C, Wuerzner G, Burnier M, Bonny O. Furosemide stimulation of parathormone in humans: role of the calcium-sensing receptor and the renin-angiotensin system. Pflugers Arch. 2015 Dec;467(12):2413-21. doi: 10.1007/s00424-015-1714-4. Epub 2015 Jun 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011DR4219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Публикация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .