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칼슘 유사 작용제와 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 사이의 상호 작용

2020년 3월 3일 업데이트: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

건강한 지원자에서 칼슘 유사 작용제(Cinacalcet)와 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 간의 상호 작용 평가

이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 RAAS에 대한 cinacalcet의 급성 조절 효과, PTH의 부갑상선 분비에 대한 furosemide의 효과 및 부갑상선 호르몬 분비에 대한 furosemide와 cinacalcet 간의 상호작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

임상 시험은 단일 중심(로잔 CHUV의 신장 및 고혈압 서비스)이며 24명의 환자를 포함합니다. 지원자는 2번의 이중 맹검 기간에 걸쳐 교차 연구에 포함(포함 방문)한 후 참여할 것입니다. 두 기간(위약 또는 cinacalcet)의 순서는 무작위로 지정됩니다. 각 기간은 3일간의 저나트륨 식이요법(하루 50mmol의 Na+, 하루 3g의 소금에 해당)과 병원에서의 조사일로 구성됩니다. cinacalcet 또는 위약. 2개의 기간은 14-28일 동안 지속되는 치료적 세척으로 구분됩니다. 참가자당 연구의 총 길이는 최대 1입니다. 2 개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 주제
  • 남성

    • 연령 > 18세 및 < 45세
    • 코카서스 사람
    • 비 흡연자
    • BMI >18 및 < 25Kg/m2
    • 정상적인 임상 검사
    • ECG 정상, 12 리드
    • 수축기 동맥압(SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg 및 이완기 동맥압(DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg(눕혀서 5분 후, 2분 간격으로 3회 측정, Omron 기계, 왼팔)
    • 심박수(HR) ≥ 45 ≤ 90회/분
    • 서면 정보 및 서면 동의서를 이해할 수 있는 피험자.
    • 피험자는 시험 절차를 시작하기 전에 서면, 날짜 및 서명 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • • 여성

    • 연령 < 18 또는 > 45세
    • 실험실의 기준 값(포함 방문 시)을 벗어난 나트륨, 칼륨, 총 또는 이온화된 칼슘, 인산염 또는 마그네슘 값으로 정의되는 전해질 교란.
    • HIV, HBV 또는 HCV에 대한 혈청양성(포함 방문 시).
    • 소변 내 약물(아편제, 칸나비노이드, 코카인, 벤조디아제핀, 암페타민 또는 바르비튜레이트)의 양성 검출(포함 방문 시).
    • 1분 동안 기립한 후 SBP > 또는 DBP > 10mmHg로 떨어지거나 (포함 방문 시) 체위성 저혈압의 임의의 임상 징후.
    • 위장관(예: 위염 또는 위궤양), 호흡기, 정신과, 신경계(경련 병력), 신장, 간 또는 심장 또는 기타 질병/상태 또는 비정상적인 신체적 징후일 수 있는 질병 또는 임상적으로 중요한 상태의 병력 연구의 목표와 함께. 조사관은 타당한 의학적 또는 정신과적 이유로 피험자를 실격 처리할 수 있습니다.
    • 진행 중인 참여 또는 포함 전 60일 동안 다른 연구 조사 방문.
    • 포함 방문 전 4주 동안 약물의 만성적 사용(처방 여부)
    • 포함 방문 전 12주 동안 CYP P450 3A4 억제제로 알려진 약물 사용 클래리트로마이신, 조사마이신, 텔리트로마이신)
    • 포함 방문 전 3개월 동안의 혈액, 혈장 및/또는 골수 기증
    • 약물 및 알코올 남용 및 약물 의존 진단 기준인 DSM IVR에서 정의한 약물 또는 알코올 남용의 병력.
    • cinacalcet 또는 furosemide(또는 sulfamides 유도체)에 대한 불내성 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼슘 유사 작용제(cinacalcet)
3일간의 저나트륨 식이요법(하루 50mmol의 Na+, 3g의 염분/일에 해당) 후 병원에서 시나칼셋 또는 위약. 2개의 기간은 14-28일 동안 지속되는 치료적 세척으로 구분됩니다. 참가자당 연구의 총 길이는 최대 1입니다. 2 개월
경구 시나칼셋 1회 용량, 60mg
위약 비교기: 위약
3일간의 저나트륨 식이요법(하루 50mmol의 Na+, 3g의 염분/일에 해당) 후 병원에서 시나칼셋 또는 위약에 노출되기 전과 후에 피험자를 연구하는 조사일 . 2개의 기간은 14-28일 동안 지속되는 치료적 세척으로 구분됩니다. 참가자당 연구의 총 길이는 최대 1입니다. 2 개월
플라시보 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라시보와 비교한 시나칼셋이 혈장 레닌 활성에 미치는 영향
기간: 최대 36일
PRA 혈장 측정에 의해 RAAS 자극 조건(저나트륨 식이요법, 푸로세마이드 주입) 하에서 혈장 레닌 활성(PRA)에 대한 위약과 비교하여 단일 고용량의 cinacalcet의 급성 효과를 결정하기 위해
최대 36일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 알도스테론 및 혈역학에 대한 단일 용량으로 투여된 cinacalcet의 효과(위약과 비교)
기간: 최대 36일
RAAS 자극 조건(저나트륨 식이요법, 푸로세마이드 주입) 하에서 혈장 알도스테론 및 혈역학(혈압, 심박수)에 대한 단일 용량(위약과 비교)으로 투여된 cinacalcet의 효과를 결정하기 위해.
최대 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michel Burnier, Professor, CHUV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시나칼셋 60MG에 대한 임상 시험

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