- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01519037
Interaksjon mellom et kalsimimetisk middel og renin-angiotensin-aldosteronsystemet
3. mars 2020 oppdatert av: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Evaluering av interaksjonen mellom et kalsimimetisk middel (Cinacalcet) og renin-angiotensin-aldosteronsystemet hos friske frivillige
Målet med denne studien er å evaluere, hos friske frivillige, den akutt modulerende effekten av cinacalcet på RAAS, effekten av furosemid på parathyreoideasekresjon av PTH og interaksjonen mellom furosemid og cinacalcet på parathyroidhormonsekresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil være monosentrisk (Service of Nephrology and Hypertension at CHUV, Lausanne) og vil omfatte 24 pasienter.
De frivillige vil bli involvert etter inkludering (inkluderingsbesøk) i en crossover-studie over to dobbeltblindede perioder.
Rekkefølgen av de to periodene (placebo eller cinacalcet) vil bli randomisert.
Hver periode består av 3 dager med en lavnatriumdiett (50 mmol Na+ per dag, tilsvarende 3 gram salt/dag), etterfulgt av en undersøkelsesdag på sykehuset der forsøkspersonene skal studeres før og etter eksponering for cinacalcet eller placebo.
De 2 periodene vil bli adskilt av en terapeutisk utvasking som varer i 14-28 dager.
Total lengde på studien per deltaker vil være 1, maks. 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV, service de néphrologie/hypertension
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne
Mann
- Alder > 18 og < 45 år
- kaukasisk
- Ikke-røyker
- BMI >18 og < 25 Kg/m2
- Normal klinisk undersøkelse
- EKG normalt, 12 avledninger
- Systolisk arterielt trykk (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg og diastolisk arterielt trykk (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (etter 5 minutters liggende, 3 målinger med 2-minutters intervaller; Omron-maskin; venstre arm)
- Hjertefrekvens (HR) ≥ 45 ≤ 90 slag/min
- Emne som er i stand til å forstå den skriftlige informasjonen og det skriftlige samtykkeskjemaet.
- Forsøkspersonen må ha gitt skriftlig, datert og signert samtykke før du starter en prøveprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
• Kvinne
- Alder < 18 eller > 45 år
- Elektrolyttforstyrrelser, definert som enhver verdi av natrium, kalium, total eller ionisert kalsium, fosfat eller magnesium utenfor laboratoriets referanseverdier (ved inkluderingsbesøket).
- Seropositiv for HIV, HBV eller HCV (ved inkluderingsbesøket).
- Positiv påvisning av rusmidler i urin (opiater, cannabinoider, kokain, benzodiazepiner, amfetamin eller barbiturater) (ved inkluderingsbesøket).
- Fall i SBP > eller DBP > 10 mmHg etter å ha stått i 1 minutt eller enhver klinisk manifestasjon av postural hypotensjon (ved inkluderingsbesøket).
- Enhver historie med sykdommer eller klinisk signifikante tilstander som kan være gastrointestinale (som gastritt eller magesår), respiratoriske, psykiatriske, nevrologiske (medisinske historie med kramper), nyre-, lever- eller hjerte- eller andre sykdommer/tilstander eller unormale fysiske tegn som kan forstyrre med studiens mål. Etterforskeren kan diskvalifisere ethvert emne av en gyldig medisinsk eller psykiatrisk grunn.
- Pågående involvering eller i de 60 dagene før inkluderingsbesøket i en annen forskningsstudie.
- Kronisk bruk av medisiner (foreskrevet eller ikke) i løpet av de 4 ukene før inkluderingsbesøket (kun bruk av medisiner som paracetamol mot hodepine vil bli tolerert ved lavest mulig dose.
- Bruk av medikamenter kjent som CYP P450 3A4-hemmere i løpet av de 12 ukene før inkluderingsbesøket (amiodaron, diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol, mikonazol, ritonavir, errenavirazinavir, viramp, atrofinavir, inviramp, klaritromycin, josamycin, telitromycin)
- Donasjon av blod, plasma og/eller marg i de 3 månedene før inkluderingsbesøket
- Medisinsk historie med avhengighet av narkotika eller alkoholmisbruk som definert av DSM IVR, kriterier for diagnostisering av narkotika- og alkoholmisbruk og avhengighet av narkotika.
- Medisinsk historie med intolerante reaksjoner på cinacalcet eller furosemid (eller derivater av sulfamider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kalsimimetisk middel (cinacalcet)
3 dager med en lavnatriumdiett (50 mmol Na+ per dag, tilsvarende 3 gram salt/dag), etterfulgt av en undersøkelsesdag på sykehuset hvor forsøkspersonene vil bli studert før og etter eksponering for cinacalcet eller placebo.
De 2 periodene vil bli adskilt av en terapeutisk utvasking som varer i 14-28 dager.
Total lengde på studien per deltaker vil være 1, maks. 2 måneder
|
én dose oral cinacalcet, 60 mg
|
Placebo komparator: Placebo
3 dager med lavnatriumdiett (50 mmol Na+ per dag, tilsvarende 3 gram salt/dag), etterfulgt av en undersøkelsesdag på sykehuset hvor forsøkspersonene vil bli studert før og etter eksponering for cinacalcet eller placebo .
De 2 periodene vil bli adskilt av en terapeutisk utvasking som varer i 14-28 dager.
Total lengde på studien per deltaker vil være 1, maks. 2 måneder
|
en tablett placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av cinacalcet sammenlignet med placebo på plasmareninaktivitet
Tidsramme: opptil 36 dager
|
å bestemme den akutte effekten av en enkelt høy dose cinacalcet sammenlignet med placebo på plasmareninaktivitet (PRA), under RAAS-stimulerende forhold (lavnatriumdiett, furosemidinjeksjon) ved PRA-plasmamål
|
opptil 36 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt av cinacalcet administrert som enkeltdose (sammenlignet med placebo) på plasmaaldosteron og på hemodynamikk
Tidsramme: opptil 36 dager
|
for å bestemme effekten av cinacalcet administrert som enkeltdose (sammenlignet med placebo) på plasmaaldosteron og på hemodynamikk (blodtrykk, hjertefrekvens), under RAAS-stimulerende forhold (lavnatriumdiett, furosemidinjeksjon).
|
opptil 36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Burnier, Professor, CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maillard MP, Tedjani A, Perregaux C, Burnier M. Calcium-sensing receptors modulate renin release in vivo and in vitro in the rat. J Hypertens. 2009 Oct;27(10):1980-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f0d22.
- Muller ME, Forni Ogna V, Maillard M, Stoudmann C, Zweiacker C, Anex C, Wuerzner G, Burnier M, Bonny O. Furosemide stimulation of parathormone in humans: role of the calcium-sensing receptor and the renin-angiotensin system. Pflugers Arch. 2015 Dec;467(12):2413-21. doi: 10.1007/s00424-015-1714-4. Epub 2015 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011DR4219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Utgivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cinacalcet 60 MG
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTilbaketrukketBeta-thalassemiForente stater, Bulgaria, Israel
-
Grünenthal GmbHFullførtSmerte | Kronisk smerte | Nevropatisk smerte | Visceral smerteTyskland
-
Sobi, Inc.AvsluttetTrombocytopeniForente stater
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeKronisk migrene | Episodisk migreneForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Nederland, Polen, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeKronisk migrene | Episodisk migreneJapan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA)Kina
-
AllerganFullførtEpisodisk migreneForente stater, Australia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtLeddgikt, revmatoidSpania, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Italia, Polen
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringHuntingtons sykdomForente stater, Australia, Argentina, Canada, Tyskland, Italia, Spania, Frankrike, Storbritannia, Portugal, New Zealand, Østerrike, Polen, Sveits, Danmark