Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom et kalsimimetisk middel og renin-angiotensin-aldosteronsystemet

3. mars 2020 oppdatert av: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Evaluering av interaksjonen mellom et kalsimimetisk middel (Cinacalcet) og renin-angiotensin-aldosteronsystemet hos friske frivillige

Målet med denne studien er å evaluere, hos friske frivillige, den akutt modulerende effekten av cinacalcet på RAAS, effekten av furosemid på parathyreoideasekresjon av PTH og interaksjonen mellom furosemid og cinacalcet på parathyroidhormonsekresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien vil være monosentrisk (Service of Nephrology and Hypertension at CHUV, Lausanne) og vil omfatte 24 pasienter. De frivillige vil bli involvert etter inkludering (inkluderingsbesøk) i en crossover-studie over to dobbeltblindede perioder. Rekkefølgen av de to periodene (placebo eller cinacalcet) vil bli randomisert. Hver periode består av 3 dager med en lavnatriumdiett (50 mmol Na+ per dag, tilsvarende 3 gram salt/dag), etterfulgt av en undersøkelsesdag på sykehuset der forsøkspersonene skal studeres før og etter eksponering for cinacalcet eller placebo. De 2 periodene vil bli adskilt av en terapeutisk utvasking som varer i 14-28 dager. Total lengde på studien per deltaker vil være 1, maks. 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt emne
  • Mann

    • Alder > 18 og < 45 år
    • kaukasisk
    • Ikke-røyker
    • BMI >18 og < 25 Kg/m2
    • Normal klinisk undersøkelse
    • EKG normalt, 12 avledninger
    • Systolisk arterielt trykk (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg og diastolisk arterielt trykk (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (etter 5 minutters liggende, 3 målinger med 2-minutters intervaller; Omron-maskin; venstre arm)
    • Hjertefrekvens (HR) ≥ 45 ≤ 90 slag/min
    • Emne som er i stand til å forstå den skriftlige informasjonen og det skriftlige samtykkeskjemaet.
    • Forsøkspersonen må ha gitt skriftlig, datert og signert samtykke før du starter en prøveprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinne

    • Alder < 18 eller > 45 år
    • Elektrolyttforstyrrelser, definert som enhver verdi av natrium, kalium, total eller ionisert kalsium, fosfat eller magnesium utenfor laboratoriets referanseverdier (ved inkluderingsbesøket).
    • Seropositiv for HIV, HBV eller HCV (ved inkluderingsbesøket).
    • Positiv påvisning av rusmidler i urin (opiater, cannabinoider, kokain, benzodiazepiner, amfetamin eller barbiturater) (ved inkluderingsbesøket).
    • Fall i SBP > eller DBP > 10 mmHg etter å ha stått i 1 minutt eller enhver klinisk manifestasjon av postural hypotensjon (ved inkluderingsbesøket).
    • Enhver historie med sykdommer eller klinisk signifikante tilstander som kan være gastrointestinale (som gastritt eller magesår), respiratoriske, psykiatriske, nevrologiske (medisinske historie med kramper), nyre-, lever- eller hjerte- eller andre sykdommer/tilstander eller unormale fysiske tegn som kan forstyrre med studiens mål. Etterforskeren kan diskvalifisere ethvert emne av en gyldig medisinsk eller psykiatrisk grunn.
    • Pågående involvering eller i de 60 dagene før inkluderingsbesøket i en annen forskningsstudie.
    • Kronisk bruk av medisiner (foreskrevet eller ikke) i løpet av de 4 ukene før inkluderingsbesøket (kun bruk av medisiner som paracetamol mot hodepine vil bli tolerert ved lavest mulig dose.
    • Bruk av medikamenter kjent som CYP P450 3A4-hemmere i løpet av de 12 ukene før inkluderingsbesøket (amiodaron, diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol, mikonazol, ritonavir, errenavirazinavir, viramp, atrofinavir, inviramp, klaritromycin, josamycin, telitromycin)
    • Donasjon av blod, plasma og/eller marg i de 3 månedene før inkluderingsbesøket
    • Medisinsk historie med avhengighet av narkotika eller alkoholmisbruk som definert av DSM IVR, kriterier for diagnostisering av narkotika- og alkoholmisbruk og avhengighet av narkotika.
    • Medisinsk historie med intolerante reaksjoner på cinacalcet eller furosemid (eller derivater av sulfamider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kalsimimetisk middel (cinacalcet)
3 dager med en lavnatriumdiett (50 mmol Na+ per dag, tilsvarende 3 gram salt/dag), etterfulgt av en undersøkelsesdag på sykehuset hvor forsøkspersonene vil bli studert før og etter eksponering for cinacalcet eller placebo. De 2 periodene vil bli adskilt av en terapeutisk utvasking som varer i 14-28 dager. Total lengde på studien per deltaker vil være 1, maks. 2 måneder
én dose oral cinacalcet, 60 mg
Placebo komparator: Placebo
3 dager med lavnatriumdiett (50 mmol Na+ per dag, tilsvarende 3 gram salt/dag), etterfulgt av en undersøkelsesdag på sykehuset hvor forsøkspersonene vil bli studert før og etter eksponering for cinacalcet eller placebo . De 2 periodene vil bli adskilt av en terapeutisk utvasking som varer i 14-28 dager. Total lengde på studien per deltaker vil være 1, maks. 2 måneder
en tablett placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av cinacalcet sammenlignet med placebo på plasmareninaktivitet
Tidsramme: opptil 36 dager
å bestemme den akutte effekten av en enkelt høy dose cinacalcet sammenlignet med placebo på plasmareninaktivitet (PRA), under RAAS-stimulerende forhold (lavnatriumdiett, furosemidinjeksjon) ved PRA-plasmamål
opptil 36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av cinacalcet administrert som enkeltdose (sammenlignet med placebo) på plasmaaldosteron og på hemodynamikk
Tidsramme: opptil 36 dager
for å bestemme effekten av cinacalcet administrert som enkeltdose (sammenlignet med placebo) på plasmaaldosteron og på hemodynamikk (blodtrykk, hjertefrekvens), under RAAS-stimulerende forhold (lavnatriumdiett, furosemidinjeksjon).
opptil 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Utgivelse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cinacalcet 60 MG

3
Abonnere