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Interaction entre un agent calcimimétique et le système rénine angiotensine aldostérone

3 mars 2020 mis à jour par: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Évaluation de l'interaction entre un agent calcimimétique (Cinacalcet) et le système rénine angiotensine aldostérone chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer, chez des volontaires sains, l'effet modulateur aigu du cinacalcet sur le SRAA, l'effet du furosémide sur la sécrétion parathyroïdienne de PTH et l'interaction entre le furosémide et le cinacalcet sur la sécrétion d'hormone parathyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique sera monocentrique (Service de Néphrologie et d'Hypertension artérielle du CHUV, Lausanne) et inclura 24 patients. Les volontaires s'impliqueront après l'inclusion (Inclusion Visit) dans une étude croisée sur deux périodes en double aveugle. L'ordre des deux périodes (placebo ou cinacalcet) sera randomisé. Chaque période comprend 3 jours de régime hyposodé (50 mmol de Na+ par jour, équivalent à 3 grammes de sel/jour), suivis d'une journée d'investigation à l'hôpital au cours de laquelle les sujets seront étudiés avant et après exposition au cinacalcet ou un placebo. Les 2 périodes seront séparées par un sevrage thérapeutique d'une durée de 14 à 28 jours. La durée totale de l'étude par participant sera de 1, max. 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain

  • Homme

    • Âge > 18 et < 45 ans
    • caucasien
    • Non fumeur
    • IMC >18 et < 25 Kg/m2
    • Examen clinique normal
    • ECG normal, 12 dérivations
    • Pression artérielle systolique (PAS) ≥100 ≤ 139 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) ≥50 ≤ 89 mmHg (après 5 minutes allongé, 3 mesures à 2 minutes d'intervalle ; appareil Omron ; bras gauche)
    • Fréquence cardiaque (FC) ≥ 45 ≤ 90 battements/min
    • Sujet capable de comprendre les informations écrites et le formulaire de consentement écrit.
    • Le sujet doit avoir donné son consentement écrit, daté et signé avant de commencer toute procédure d'essai.

Critère d'exclusion:

  • • Femme

    • Âge < 18 ou > 45 ans
    • Troubles électrolytiques, définis comme toute valeur de sodium, potassium, calcium total ou ionisé, phosphate ou magnésium en dehors des valeurs de référence du laboratoire (à la Visite d'Inclusion).
    • Séropositif pour le VIH, le VHB ou le VHC (à la Visite d'Inclusion).
    • Détection positive de drogues dans les urines (opiacés, cannabinoïdes, cocaïne, benzodiazépines, amphétamines ou barbituriques) (à la Visite d'Inclusion).
    • Chute de PAS > ou TAD > 10 mmHg après 1 minute debout ou toute manifestation clinique d'hypotension posturale (à la Visite d'Inclusion).
    • Tout antécédent de maladies ou d'affections cliniquement significatives pouvant être gastro-intestinales (telles que gastrite ou ulcère gastrique), respiratoires, psychiatriques, neurologiques (antécédents médicaux de convulsions), rénales, hépatiques ou cardiaques ou autres maladies/affections ou signes physiques anormaux pouvant interférer avec les objectifs de l'étude. L'investigateur peut disqualifier tout sujet pour une raison médicale ou psychiatrique valable.
    • Implication continue ou dans les 60 jours précédant la visite d'inclusion dans une autre étude de recherche.
    • Utilisation chronique de tout médicament (prescrit ou non) pendant les 4 semaines précédant la Visite d'Inclusion (seule l'utilisation de médicaments tels que le paracétamol pour les maux de tête sera tolérée à la dose la plus faible possible.
    • Utilisation de tout médicament connu comme inhibiteur du CYP P450 3A4 au cours des 12 semaines précédant la Visite d'Inclusion (amiodarone, diltiazem, vérapamil, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, miconazole, ritonavir, nelfinavir, amprénavir, indinavir, atazanavir, érythromycine, clarithromycine, josamycine, télithromycine)
    • Don de sang, plasma et/ou moelle dans les 3 mois précédant la Visite d'Inclusion
    • Antécédents médicaux de dépendance aux drogues ou d'abus d'alcool tels que définis par le DSM IVR, critères de diagnostic d'abus de drogues et d'alcool et de dépendance aux drogues.
    • Antécédents médicaux de réactions d'intolérance au cinacalcet ou au furosémide (ou dérivés de sulfamides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: agent calcimimétique (cinacalcet)
3 jours de régime hyposodé (50 mmol de Na+ par jour, équivalent à 3 grammes de sel/jour), suivis d'une journée d'investigation à l'hôpital au cours de laquelle les sujets seront étudiés avant et après exposition au cinacalcet ou au placebo. Les 2 périodes seront séparées par un sevrage thérapeutique d'une durée de 14 à 28 jours. La durée totale de l'étude par participant sera de 1, max. 2 mois
Médicament: Cinacalcet 60 MG
une dose de cinacalcet oral, 60mg
Comparateur placebo: Placebo
3 jours de régime hyposodé (50 mmol de Na+ par jour, équivalent à 3 grammes de sel/jour), suivis d'une journée d'investigation à l'hôpital au cours de laquelle les sujets seront étudiés avant et après exposition au cinacalcet ou au placebo . Les 2 périodes seront séparées par un sevrage thérapeutique d'une durée de 14 à 28 jours. La durée totale de l'étude par participant sera de 1, max. 2 mois
Médicament: Comprimé oral placebo
un comprimé de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du cinacalcet par rapport au placebo sur l'activité rénine plasmatique
Délai: jusqu'à 36 jours
déterminer l'effet aigu d'une seule dose élevée de cinacalcet par rapport au placebo sur l'activité rénine plasmatique (ARP), dans des conditions stimulant le SRAA (régime hyposodé, injection de furosémide) par mesure plasmatique de l'ARP
jusqu'à 36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du cinacalcet administré en dose unique (par rapport au placebo) sur l'aldostérone plasmatique et sur l'hémodynamique
Délai: jusqu'à 36 jours
déterminer l'effet du cinacalcet administré en dose unique (par rapport au placebo) sur l'aldostérone plasmatique et sur l'hémodynamique (tension artérielle, fréquence cardiaque), dans des conditions stimulantes du SRAA (régime hyposodé, injection de furosémide).
jusqu'à 36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011DR4219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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