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Interazione tra un agente calcimimetico e il sistema renina angiotensina aldosterone

3 marzo 2020 aggiornato da: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Valutazione dell'interazione tra un agente calcimimetico (cinacalcet) e il sistema renina-angiotensina-aldosterone in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare, in volontari sani, l'effetto modulante acuto di cinacalcet sul RAAS, l'effetto di furosemide sulla secrezione paratiroidea di PTH e l'interazione tra furosemide e cinacalcet sulla secrezione di ormone paratiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica sarà monocentrica (Servizio di Nefrologia e Ipertensione presso CHUV, Losanna) e includerà 24 pazienti. I volontari verranno coinvolti dopo l'inclusione (Visita di inclusione) in uno studio crossover su due periodi in doppio cieco. L'ordine dei due periodi (placebo o cinacalcet) sarà randomizzato. Ogni periodo comprende 3 giorni di dieta iposodica (50 mmol di Na+ al giorno, equivalenti a 3 grammi di sale/giorno), seguiti da una giornata di indagine in ospedale durante la quale i soggetti saranno studiati prima e dopo l'esposizione al cinacalcet o placebo. I 2 periodi saranno separati da un wash-out terapeutico della durata di 14-28 giorni. La durata totale dello studio per partecipante sarà 1, max. Due mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano

  • Maschio

    • Età > 18 e < 45 anni
    • caucasico
    • Non fumatore
    • BMI >18 e <25 Kg/m2
    • Esame clinico normale
    • ECG normale, 12 derivazioni
    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (dopo 5 minuti sdraiati, 3 misurazioni a intervalli di 2 minuti; macchina Omron; braccio sinistro)
    • Frequenza cardiaca (FC) ≥ 45 ≤ 90 battiti/min
    • Soggetto in grado di comprendere l'informativa scritta e il modulo di consenso scritto.
    • Il soggetto deve aver dato il consenso scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura di prova.

Criteri di esclusione:

  • • Femmina

    • Età < 18 o > 45 anni
    • Disturbi elettrolitici, definiti come qualsiasi valore di sodio, potassio, calcio totale o ionizzato, fosfato o magnesio al di fuori dei valori di riferimento del laboratorio (alla Visita di inclusione).
    • Sieropositivo per HIV, HBV o HCV (alla Visita di Inclusione).
    • Rilevamento positivo di droghe nelle urine (oppiacei, cannabinoidi, cocaina, benzodiazepine, anfetamine o barbiturici) (alla Visita di Inclusione).
    • Riduzione di SBP > o DBP > 10 mmHg dopo 1 minuto in piedi o qualsiasi manifestazione clinica di ipotensione posturale (alla visita di inclusione).
    • Qualsiasi storia di malattie o condizioni clinicamente significative che possono essere gastrointestinali (come gastrite o ulcera gastrica), respiratorie, psichiatriche, neurologiche (storia medica di convulsioni), renali, epatiche o cardiache o altre malattie/condizioni o segni fisici anormali che possono interferire con gli obiettivi dello studio. L'investigatore può squalificare qualsiasi soggetto per un valido motivo medico o psichiatrico.
    • Coinvolgimento continuativo o nei 60 giorni precedenti la Visita di Inclusione in un altro studio di ricerca.
    • Uso cronico di qualsiasi farmaco (prescritto o meno) durante le 4 settimane precedenti la Visita di inclusione (sarà tollerato solo l'uso di farmaci come il paracetamolo per il mal di testa alla dose più bassa possibile.
    • Uso di qualsiasi farmaco noto come inibitori del CYP P450 3A4 durante le 12 settimane precedenti la visita di inclusione (amiodarone, diltiazem, verapamil, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo, miconazolo, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir, atazanavir, eritromicina, claritromicina, josamicina, telitromicina)
    • Donazione di sangue, plasma e/o midollo nei 3 mesi precedenti la Visita di Inclusione
    • Storia medica di dipendenza da droghe o abuso di alcol come definita dal DSM IVR, criteri per la diagnosi di abuso di droghe e alcol e dipendenza da droghe.
    • Anamnesi di reazioni intolleranti a cinacalcet o furosemide (o derivati ​​di sulfamidici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: agente calcimimetico (cinacalcet)
3 giorni di dieta iposodica (50 mmol di Na+ al giorno, pari a 3 grammi di sale/giorno), seguiti da una giornata di indagine in ospedale durante la quale i soggetti saranno studiati prima e dopo l'esposizione al cinacalcet o al placebo. I 2 periodi saranno separati da un wash-out terapeutico della durata di 14-28 giorni. La durata totale dello studio per partecipante sarà 1, max. Due mesi
Droga: Cinacalcet 60 mg
una dose di cinacalcet orale, 60 mg
Comparatore placebo: Placebo
3 giorni di dieta iposodica (50 mmol di Na+ al giorno, pari a 3 grammi di sale/giorno), seguiti da una giornata di indagine in ospedale durante la quale i soggetti saranno studiati prima e dopo l'esposizione al cinacalcet o al placebo . I 2 periodi saranno separati da un wash-out terapeutico della durata di 14-28 giorni. La durata totale dello studio per partecipante sarà 1, max. Due mesi
Droga: Compressa orale di placebo
una compressa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di cinacalcet rispetto al placebo sull'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 36 giorni
determinare l'effetto acuto di una singola dose elevata di cinacalcet rispetto al placebo sull'attività della renina plasmatica (PRA), in condizioni di stimolazione del RAAS (dieta a basso contenuto di sodio, iniezione di furosemide) mediante misurazione del PRA nel plasma
fino a 36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di cinacalcet somministrato in dose singola (rispetto al placebo) sull'aldosterone plasmatico e sull'emodinamica
Lasso di tempo: fino a 36 giorni
determinare l'effetto di cinacalcet somministrato in dose singola (rispetto al placebo) sull'aldosterone plasmatico e sull'emodinamica (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), in condizioni di stimolazione del RAAS (dieta a basso contenuto di sodio, iniezione di furosemide).
fino a 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Burnier, Professor, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011DR4219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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