Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi kalcimimetickým činidlem a systémem renin-angiotenzin-aldosteron

3. března 2020 aktualizováno: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hodnocení interakce mezi kalcimimetickým činidlem (Cinacalcet) a systémem renin-angiotenzin-aldosteron u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit u zdravých dobrovolníků akutní modulační účinek cinakalcetu na RAAS, účinek furosemidu na sekreci PTH příštítnými tělísky a interakci mezi furosemidem a cinakalcetem na sekreci parathormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude monocentrická (Služba nefrologie a hypertenze v CHUV, Lausanne) a bude zahrnovat 24 pacientů. Dobrovolníci se po zařazení (inkluzní návštěvě) zapojí do zkřížené studie ve dvou dvojitě zaslepených obdobích. Pořadí dvou period (placebo nebo cinakalcet) bude náhodné. Každé období zahrnuje 3 dny diety s nízkým obsahem sodíku (50 mmol Na+ za den, což odpovídá 3 gramům soli/den), po nichž následuje vyšetřovací den v nemocnici, během kterého budou subjekty studovány před a po expozici cinakalcet nebo placebo. Tato 2 období budou oddělena terapeutickým vymýváním trvajícím 14-28 dní. Celková délka studia na účastníka bude 1, max. 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý předmět

  • mužský

    • Věk > 18 a < 45 let
    • kavkazský
    • Nekuřák
    • BMI >18 a < 25 Kg/m2
    • Normální klinické vyšetření
    • EKG normální, 12 svodů
    • Systolický arteriální tlak (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg a diastolický arteriální tlak (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (po 5 minutách vleže, 3 měření ve 2minutových intervalech; přístroj Omron; levá paže)
    • Srdeční frekvence (HR) ≥ 45 ≤ 90 tepů/min
    • Subjekt schopný porozumět písemným informacím a formuláři písemného souhlasu.
    • Subjekt musí dát písemný, datovaný a podepsaný souhlas před zahájením jakéhokoli zkušebního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • • Ženský

    • Věk < 18 nebo > 45 let
    • Poruchy elektrolytů, definované jako jakékoli hodnoty sodíku, draslíku, celkového nebo ionizovaného vápníku, fosfátu nebo hořčíku mimo referenční hodnoty laboratoře (při vstupní návštěvě).
    • Séropozitivní na HIV, HBV nebo HCV (při vstupní návštěvě).
    • Pozitivní průkaz drog v moči (opiáty, kanabinoidy, kokain, benzodiazepiny, amfetaminy nebo barbituráty) (při inkluzní návštěvě).
    • Pokles SBP > nebo DBP > 10 mmHg po 1 minutě stání nebo jakýkoli klinický projev posturální hypotenze (při vstupní návštěvě).
    • Jakákoli anamnéza onemocnění nebo klinicky významných stavů, které mohou být gastrointestinální (jako je gastritida nebo žaludeční vřed), respirační, psychiatrické, neurologické (křeče v anamnéze), ledvinové, jaterní nebo srdeční nebo jiné nemoci/stavy nebo abnormální fyzické příznaky, které mohou interferovat s cíli studie. Zkoušející může diskvalifikovat kteréhokoli subjektu z platného lékařského nebo psychiatrického důvodu.
    • Průběžné zapojení nebo během 60 dnů před inkluzní návštěvou v jiné výzkumné studii.
    • Chronické užívání jakýchkoli léků (předepsaných nebo nepředepsaných) během 4 týdnů před zařazovací návštěvou (bude tolerováno pouze užívání léků, jako je paracetamol na bolesti hlavy, v nejnižší možné dávce.
    • Užívání jakýchkoli léků známých jako inhibitory CYP P450 3A4 během 12 týdnů před zařazovací návštěvou (amiodaron, diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol, mikonazol, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, tazanavir, ind. klarithromycin, josamycin, telithromycin)
    • Darování krve, plazmy a/nebo kostní dřeně během 3 měsíců před inkluzní návštěvou
    • Zdravotní anamnéza závislosti na drogách nebo zneužívání alkoholu podle definice DSM IVR, kritéria pro diagnostiku zneužívání drog a alkoholu a závislosti na drogách.
    • Anamnéza intolerantních reakcí na cinakalcet nebo furosemid (nebo deriváty sulfamidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kalcimimetikum (cinakalcet)
3 dny diety s nízkým obsahem sodíku (50 mmol Na+ denně, což odpovídá 3 gramům soli/den), po nichž následuje vyšetřovací den v nemocnici, během kterého budou subjekty studovány před a po expozici cinakalcetu nebo placebo. Tato 2 období budou oddělena terapeutickým vymýváním trvajícím 14-28 dní. Celková délka studia na účastníka bude 1, max. 2 měsíce
Lék: Cinacalcet 60 mg
jedna dávka perorálního cinakalcetu, 60 mg
Komparátor placeba: Placebo
3 dny diety s nízkým obsahem sodíku (50 mmol Na+ denně, což odpovídá 3 gramům soli/den), po nichž následuje vyšetřovací den v nemocnici, během kterého budou subjekty studovány před a po expozici cinakalcetu nebo placebu . Tato 2 období budou oddělena terapeutickým vymýváním trvajícím 14-28 dní. Celková délka studia na účastníka bude 1, max. 2 měsíce
Lék: Placebo perorální tableta
jedna tableta placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek cinakalcetu ve srovnání s placebem na aktivitu plazmatického reninu
Časové okno: až 36 dní
ke stanovení akutního účinku jednorázové vysoké dávky cinakalcetu ve srovnání s placebem na aktivitu reninu v plazmě (PRA) za podmínek stimulujících RAAS (dieta s nízkým obsahem sodíku, injekce furosemidu) měřením plazmy PRA
až 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek cinakalcetu podávaného v jedné dávce (ve srovnání s placebem) na plazmatický aldosteron a na hemodynamiku
Časové okno: až 36 dní
ke stanovení účinku cinakalcetu podávaného v jedné dávce (ve srovnání s placebem) na plazmatický aldosteron a na hemodynamiku (krevní tlak, srdeční frekvence), za podmínek stimulujících RAAS (dieta s nízkým obsahem sodíku, injekce furosemidu).
až 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011DR4219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vydání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cinacalcet 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit