Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsimimeettisen aineen ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän välinen vuorovaikutus

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kalsimimeettisen aineen (sinakalseetin) ja reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän välisen vuorovaikutuksen arviointi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveillä vapaaehtoisilla sinakalseetin akuuttia moduloivaa vaikutusta RAAS:iin, furosemidin vaikutusta lisäkilpirauhasen PTH-eritykseen sekä furosemidin ja sinakalseetin välistä vuorovaikutusta lisäkilpirauhashormonin erittymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on yksikeskinen (Service of Nephrology and Hypertension at CHUV, Lausanne) ja siihen osallistuu 24 potilasta. Vapaaehtoiset osallistuvat sisällyttämisen (Inclusion Visit) jälkeen crossover-tutkimukseen kahden kaksoissokkojakson aikana. Kahden jakson järjestys (plasebo tai sinakalseetti) satunnaistetaan. Kukin jakso sisältää 3 päivää vähänatriumista ruokavaliota (50 mmol Na+ päivässä, mikä vastaa 3 grammaa suolaa/vrk), jota seuraa tutkimuspäivä sairaalassa, jonka aikana koehenkilöitä tutkitaan ennen ja jälkeen altistuksen sinakalseetti tai lumelääke. Nämä 2 jaksoa erottaa terapeuttinen pesu, joka kestää 14-28 päivää. Tutkimuksen kokonaiskesto per osallistuja on 1, max. 2 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aihe

  • Uros

    • Ikä > 18 ja < 45 vuotta vanha
    • Kaukasialainen
    • Tupakoimaton
    • BMI >18 ja < 25 kg/m2
    • Normaali kliininen tutkimus
    • EKG normaali, 12 kytkentää
    • Systolinen valtimopaine (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg ja diastolinen valtimopaine (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (5 minuutin makuuasennon jälkeen, 3 mittausta 2 minuutin välein; Omron-laite; vasen käsi)
    • Syke (HR) ≥ 45 ≤ 90 lyöntiä/min
    • Tutkittava ymmärtää kirjalliset tiedot ja kirjallisen suostumuslomakkeen.
    • Tutkittavan on täytynyt antaa kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu suostumus ennen kuin aloitat kokeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Nainen

    • Ikä < 18 tai > 45 vuotta
    • Elektrolyyttihäiriöt, jotka määritellään natrium-, kalium-, kokonais- tai ionisoidun kalsiumin, fosfaatin tai magnesiumin arvoiksi laboratorion viitearvojen ulkopuolella (inkluusiokäynnillä).
    • Seropositiivinen HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle (inkluusiokäynnillä).
    • Huumeiden positiivinen havaitseminen virtsasta (opiaatit, kannabinoidit, kokaiini, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit tai barbituraatit) (inkluusiokäynnillä).
    • SBP > tai DBP > 10 mmHg putoaminen 1 minuutin seisomisen jälkeen tai mikä tahansa posturaalisen hypotension kliininen ilmentymä (inkluusiokäynnillä).
    • Aiemmat sairaudet tai kliinisesti merkittävät tilat, jotka voivat olla maha-suolikanavan (kuten gastriitti tai mahahaava), hengityselinten, psykiatrista, neurologista (kouristuksia), munuaisten, maksan tai sydämen sairauksia tai muita sairauksia/tiloja tai epänormaaleja fyysisiä oireita, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden kanssa. Tutkija voi hylätä minkä tahansa tutkittavan pätevästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta syystä.
    • Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai 60 päivää ennen inkluusiokäyntiä.
    • Minkä tahansa lääkkeen (määrätyn tai ilman) jatkuva käyttö 4 viikon aikana ennen inkluusiokäyntiä (vain lääkkeiden, kuten parasetamolin, käyttö päänsäryn hoitoon hyväksytään pienimmällä mahdollisella annoksella.
    • Minkä tahansa CYP P450 3A4 -estäjinä tunnetun lääkkeen käyttö 12 viikon aikana ennen osallistumiskäyntiä (amiodaroni, diltiatseemi, verapamiili, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, indinavirasiini, amprenatromyryy klaritromysiini, josamysiini, telitromysiini)
    • Veren, plasman ja/tai luuytimen luovutus 3 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä
    • DSM IVR:n määrittelemä huume- tai alkoholiriippuvuus, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön ja huumeriippuvuuden diagnosointikriteerit.
    • Sinakalseetin tai furosemidin (tai sulfamidien johdannaisten) lääketieteellinen intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kalsimimeettinen aine (sinakalseetti)
3 päivää vähänatriumista ruokavaliota (50 mmol Na+ päivässä, mikä vastaa 3 grammaa suolaa/vrk), jota seuraa tutkimuspäivä sairaalassa, jonka aikana koehenkilöitä tutkitaan ennen ja jälkeen altistuksen sinakalseetille tai plasebo. Nämä 2 jaksoa erottaa terapeuttinen pesu, joka kestää 14-28 päivää. Tutkimuksen kokonaiskesto per osallistuja on 1, max. 2 kuukautta
Lääke: Sinakalseetti 60 MG
yksi annos suun kautta otettavaa sinakalseettia, 60 mg
Placebo Comparator: Plasebo
3 päivää vähänatriumista ruokavaliota (50 mmol Na+ päivässä, mikä vastaa 3 grammaa suolaa/vrk), jota seuraa tutkimuspäivä sairaalassa, jonka aikana koehenkilöitä tutkitaan ennen ja jälkeen altistuksen sinakalseetille tai lumelle . Nämä 2 jaksoa erottaa terapeuttinen pesu, joka kestää 14-28 päivää. Tutkimuksen kokonaiskesto per osallistuja on 1, max. 2 kuukautta
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
yksi tabletti lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinakalseetin vaikutus plasman reniiniaktiivisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: jopa 36 päivää
määrittämään yhden suuren sinakalseettiannoksen akuutti vaikutus plasman reniiniaktiivisuuteen (PRA) verrattuna plasman reniiniaktiivisuuteen RAAS:a stimuloivissa olosuhteissa (vähän natriumia sisältävä ruokavalio, furosemidi-injektio) PRA-plasmamittauksella
jopa 36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sinakalseetin kerta-annoksena (verrattuna lumelääkkeeseen) vaikutus plasman aldosteroniin ja hemodynamiikkaan
Aikaikkuna: jopa 36 päivää
kerta-annoksena (verrattuna lumelääkkeeseen) annetun sinakalseetin vaikutuksen määrittämiseksi plasman aldosteroniin ja hemodynamiikkaan (verenpaine, syke) RAAS-stimuloivissa olosuhteissa (vähänatriuminen ruokavalio, furosemidi-injektio).
jopa 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Burnier, Professor, CHUV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011DR4219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa