Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem et kalcimimetisk middel og renin-angiotensin-aldosteronsystemet

3. marts 2020 opdateret af: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Evaluering af interaktionen mellem et calcimimetisk middel (Cinacalcet) og Renin-angiotensin-aldosteronsystemet hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos raske frivillige, den akutte modulerende effekt af cinacalcet på RAAS, effekten af ​​furosemid på parathyroid sekretion af PTH og interaktionen mellem furosemid og cinacalcet på parathyreoideahormonsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil være monocentrisk (Service of Nephrology and Hypertension at CHUV, Lausanne) og vil omfatte 24 patienter. De frivillige vil blive involveret efter inklusion (inklusionsbesøg) i en crossover-undersøgelse over to dobbeltblindede perioder. Rækkefølgen af ​​de to perioder (placebo eller cinacalcet) vil blive randomiseret. Hver periode omfatter 3 dage med en natriumfattig diæt (50 mmol Na+ pr. dag, svarende til 3 gram salt/dag), efterfulgt af en undersøgelsesdag på hospitalet, hvor forsøgspersonerne vil blive undersøgt før og efter eksponering for cinacalcet eller placebo. De 2 perioder vil blive adskilt af en terapeutisk udvaskning, der varer 14-28 dage. Den samlede længde af undersøgelsen pr. deltager vil være 1, max. 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne

  • Han

    • Alder > 18 og < 45 år
    • kaukasisk
    • Ikke ryger
    • BMI >18 og < 25 Kg/m2
    • Normal klinisk undersøgelse
    • EKG normalt, 12 afledninger
    • Systolisk arterielt tryk (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg og diastolisk arterielt tryk (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (efter 5 minutters liggende, 3 målinger med 2 minutters intervaller; Omron-maskine; venstre arm)
    • Puls (HR) ≥ 45 ≤ 90 slag/min
    • Emne, der er i stand til at forstå den skriftlige information og den skriftlige samtykkeerklæring.
    • Forsøgspersonen skal have givet skriftligt, dateret og underskrevet samtykke, før en prøveprocedure påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinde

    • Alder < 18 eller > 45 år
    • Elektrolytforstyrrelser, defineret som enhver natrium-, kalium-, total- eller ioniseret calcium-, fosfat- eller magnesiumværdi uden for laboratoriets referenceværdier (ved inklusionsbesøget).
    • Seropositiv for HIV, HBV eller HCV (ved inklusionsbesøget).
    • Positiv påvisning af stoffer i urinen (opiater, cannabinoider, kokain, benzodiazepiner, amfetaminer eller barbiturater) (ved Inklusionsbesøget).
    • Fald i SBP > eller DBP > 10 mmHg efter at have stået i 1 minut eller enhver klinisk manifestation af postural hypotension (ved inklusionsbesøget).
    • Enhver historie med sygdomme eller klinisk signifikante tilstande, som kan være gastrointestinale (såsom gastritis eller mavesår), respiratoriske, psykiatriske, neurologiske (sygehistorie med kramper), nyre-, lever- eller hjertesygdomme eller andre sygdomme/tilstande eller unormale fysiske tegn, der kan interferere med undersøgelsens mål. Efterforskeren kan diskvalificere ethvert forsøgsperson af en gyldig medicinsk eller psykiatrisk årsag.
    • Løbende involvering eller i de 60 dage forud for inklusionsbesøget i et andet forskningsstudie.
    • Kronisk brug af medicin (ordineret eller ej) i løbet af de 4 uger forud for inklusionsbesøget (kun brug af medicin såsom paracetamol mod hovedpine vil blive tolereret ved den lavest mulige dosis.
    • Brug af en hvilken som helst medicin kendt som CYP P450 3A4-hæmmere i løbet af de 12 uger før inklusionsbesøget (amiodaron, diltiazem, verapamil, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol, miconazol, ritonavir, errenavirazem, viramp, atthrofinavir, myyramp, atrofinavir. clarithromycin, josamycin, telithromycin)
    • Donation af blod, plasma og/eller marv i de 3 måneder forud for inklusionsbesøget
    • Sygehistorie med afhængighed af stoffer eller alkoholmisbrug som defineret af DSM IVR, kriterier for diagnosticering af stof- og alkoholmisbrug og afhængighed af stoffer.
    • Sygehistorie med intolerante reaktioner på cinacalcet eller furosemid (eller derivater af sulfamider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: calcimimetisk middel (cinacalcet)
3 dage med en natriumfattig diæt (50 mmol Na+ pr. dag, svarende til 3 gram salt/dag), efterfulgt af en undersøgelsesdag på hospitalet, hvor forsøgspersonerne vil blive undersøgt før og efter eksponering for cinacalcet eller placebo. De 2 perioder vil blive adskilt af en terapeutisk udvaskning, der varer 14-28 dage. Den samlede længde af undersøgelsen pr. deltager vil være 1, max. 2 måneder
Medicin: Cinacalcet 60 MG
en dosis oral cinacalcet, 60 mg
Placebo komparator: Placebo
3 dage med en natriumfattig diæt (50 mmol Na+ pr. dag, svarende til 3 gram salt/dag), efterfulgt af en undersøgelsesdag på hospitalet, hvor forsøgspersonerne vil blive undersøgt før og efter eksponering for cinacalcet eller placebo . De 2 perioder vil blive adskilt af en terapeutisk udvaskning, der varer 14-28 dage. Den samlede længde af undersøgelsen pr. deltager vil være 1, max. 2 måneder
Medicin: Placebo oral tablet
en tablet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af cinacalcet sammenlignet med placebo på plasmareninaktivitet
Tidsramme: op til 36 dage
at bestemme den akutte effekt af en enkelt høj dosis cinacalcet sammenlignet med placebo på plasmareninaktivitet (PRA) under RAAS-stimulerende forhold (natriumfattig diæt, furosemid-injektion) ved PRA-plasmamåling
op til 36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af cinacalcet administreret som enkeltdosis (sammenlignet med placebo) på plasmaaldosteron og på hæmodynamikken
Tidsramme: op til 36 dage
at bestemme effekten af ​​cinacalcet administreret som enkeltdosis (sammenlignet med placebo) på plasmaaldosteron og på hæmodynamikken (blodtryk, hjertefrekvens) under RAAS-stimulerende forhold (lavnatriumdiæt, furosemid-injektion).
op til 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011DR4219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cinacalcet 60 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner