Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między środkiem kalcymimetycznym a układem renina angiotensyna aldosteron

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ocena interakcji między środkiem kalcymimetycznym (cynakalcetem) a układem renina-angiotensyna-aldosteron u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena, u zdrowych ochotników, ostrego modulującego wpływu cynakalcetu na RAAS, wpływu furosemidu na wydzielanie PTH przytarczyc oraz interakcji między furosemidem i cynakalcetem na wydzielanie parathormonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie monocentryczne (Service of Nephrology and Hypertension at CHUV, Lozanna) i obejmie 24 pacjentów. Wolontariusze zostaną zaangażowani po włączeniu (wizyta włączenia) w badanie krzyżowe w dwóch okresach podwójnie ślepej próby. Kolejność dwóch okresów (placebo lub cynakalcet) będzie losowa. Każdy okres obejmuje 3 dni diety niskosodowej (50 mmol Na+ dziennie, co odpowiada 3 gramom soli dziennie), po których następuje dzień badań w szpitalu, podczas którego badani będą badani przed i po ekspozycji na cynakalcet lub placebo. Te 2 okresy będą oddzielone terapeutycznym wymywaniem trwającym 14-28 dni. Całkowita długość badania na uczestnika wyniesie 1, max. 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy temat

  • Mężczyzna

    • Wiek > 18 i < 45 lat
    • kaukaski
    • Niepalący
    • BMI >18 i <25 kg/m2
    • Normalne badanie kliniczne
    • EKG w normie, 12 odprowadzeń
    • Skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (po 5 minutach leżenia, 3 pomiary w odstępach 2-minutowych; aparat Omron; lewa ręka)
    • Tętno (HR) ≥ 45 ≤ 90 uderzeń/min
    • Osoba, która jest w stanie zrozumieć pisemną informację i formularz pisemnej zgody.
    • Uczestnik musi wyrazić pisemną, opatrzoną datą i podpisaną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury próbnej.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobieta

    • Wiek < 18 lub > 45 lat
    • Zaburzenia elektrolitowe, zdefiniowane jako jakakolwiek wartość sodu, potasu, całkowitego lub zjonizowanego wapnia, fosforanu lub magnezu poza laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi (podczas wizyty włączenia).
    • Seropozytywny w kierunku HIV, HBV lub HCV (podczas wizyty włączenia).
    • Pozytywne wykrycie narkotyków w moczu (opiaty, kannabinoidy, kokaina, benzodiazepiny, amfetaminy lub barbiturany) (podczas Wizyty Włączającej).
    • Spadek SBP > lub DBP > 10 mmHg po 1 minucie stania lub jakakolwiek manifestacja kliniczna niedociśnienia ortostatycznego (podczas wizyty włączenia).
    • Jakakolwiek historia chorób lub istotnych klinicznie stanów, które mogą dotyczyć przewodu pokarmowego (takiego jak zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka), układu oddechowego, psychiatrycznego, neurologicznego (konwulsje w wywiadzie), nerek, wątroby lub serca lub innych chorób/stanów lub nieprawidłowych objawów fizycznych, które mogą zakłócać z celami badania. Badacz może zdyskwalifikować dowolnego uczestnika z ważnego powodu medycznego lub psychiatrycznego.
    • Stałe zaangażowanie lub w ciągu 60 dni przed Wizytą Włączającą w innym badaniu naukowym.
    • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków (przepisanych lub nie) w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę Włączającą (tylko stosowanie leków takich jak paracetamol na bóle głowy będzie tolerowane w najniższej możliwej dawce.
    • Stosowanie jakichkolwiek leków znanych jako inhibitory CYP P450 3A4 w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę Włączającą (amiodaron, diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, flukonazol, mikonazol, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, indynawir, atazanawir, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, telitromycyna)
    • Oddawanie krwi, osocza i/lub szpiku w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Włączającą
    • Historia medyczna uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w rozumieniu DSM IVR, kryteria rozpoznawania nadużywania narkotyków i alkoholu oraz uzależnienia od narkotyków.
    • Historia medyczna reakcji nietolerancji na cynakalcet lub furosemid (lub pochodne sulfamidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: środek kalcymimetyczny (cinakalcet)
3 dni diety o niskiej zawartości sodu (50 mmol Na+ dziennie, co odpowiada 3 gramom soli dziennie), po których następuje dzień badania w szpitalu, podczas którego badani będą badani przed i po ekspozycji na cynakalcet lub placebo. Te 2 okresy będą oddzielone terapeutycznym wymywaniem trwającym 14-28 dni. Całkowita długość badania na uczestnika wyniesie 1, max. 2 miesiące
Lek: Cynakalcet 60 mg
jedna dawka cynakalcetu doustnego, 60 mg
Komparator placebo: Placebo
3 dni diety o niskiej zawartości sodu (50 mmol Na+ dziennie, co odpowiada 3 gramom soli dziennie), a następnie dzień badania w szpitalu, podczas którego badani będą badani przed i po ekspozycji na cynakalcet lub placebo . Te 2 okresy będą oddzielone terapeutycznym wymywaniem trwającym 14-28 dni. Całkowita długość badania na uczestnika wyniesie 1, max. 2 miesiące
Lek: Tabletka doustna placebo
jedna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cynakalcetu w porównaniu z placebo na aktywność reninową osocza
Ramy czasowe: do 36 dni
określenie ostrego wpływu pojedynczej dużej dawki cynakalcetu w porównaniu z placebo na aktywność reninową osocza (PRA) w warunkach stymulujących RAAS (dieta niskosodowa, wstrzyknięcie furosemidu) za pomocą pomiaru PRA w osoczu
do 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ cynakalcetu podanego w pojedynczej dawce (w porównaniu z placebo) na aldosteron w osoczu i hemodynamikę
Ramy czasowe: do 36 dni
określenie wpływu cynakalcetu podanego w pojedynczej dawce (w porównaniu z placebo) na poziom aldosteronu w osoczu i hemodynamikę (ciśnienie krwi, częstość akcji serca) w warunkach stymulacji RAAS (dieta niskosodowa, iniekcje furosemidu).
do 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011DR4219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikowanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cynakalcet 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj