Interaktion mellan ett kalcimimetiskt medel och renin-angiotensin-aldosteronsystemet
3 mars 2020 uppdaterad av: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Utvärdering av interaktionen mellan ett kalcimimetiskt medel (Cinacalcet) och Renin-angiotensinaldosteronsystemet hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att, hos friska frivilliga, utvärdera den akuta modulerande effekten av cinacalcet på RAAS, effekten av furosemid på paratyreoideautsöndring av PTH och interaktionen mellan furosemid och cinacalcet på paratyreoideahormonsekretion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen kommer att vara monocentrisk (Service of Nephrology and Hypertension at CHUV, Lausanne) och kommer att omfatta 24 patienter.
Volontärerna kommer att engagera sig efter inkludering (Inklusionsbesök) i en crossover-studie under två dubbelblinda perioder.
Ordningen för de två perioderna (placebo eller cinacalcet) kommer att randomiseras.
Varje period omfattar 3 dagar med en lågnatriumdiet (50 mmol Na+ per dag, motsvarande 3 gram salt/dag), följt av en utredningsdag på sjukhuset under vilken försökspersonerna kommer att studeras före och efter exponering för cinacalcet eller placebo.
De 2 perioderna kommer att separeras av en terapeutisk tvättning som varar i 14-28 dagar.
Studiens totala längd per deltagare kommer att vara 1, max. 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV, service de néphrologie/hypertension
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ämne
Manlig
- Ålder > 18 och < 45 år
- kaukasiska
- Icke rökare
- BMI >18 och < 25 Kg/m2
- Normal klinisk undersökning
- EKG normalt, 12 avledningar
- Systoliskt artärtryck (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg och diastoliskt artärtryck (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (efter 5 minuters liggande, 3 mätningar med 2 minuters intervall; Omron-maskin; vänster arm)
- Puls (HR) ≥ 45 ≤ 90 slag/min
- Ämne som kan förstå den skriftliga informationen och det skriftliga samtyckesformuläret.
- Försökspersonen måste ha gett ett skriftligt, daterat och undertecknat samtycke innan någon rättegång påbörjas.
Exklusions kriterier:
• Kvinna
- Ålder < 18 eller > 45 år
- Elektrolytstörningar, definierade som natrium-, kalium-, totalt eller joniserat kalcium-, fosfat- eller magnesiumvärde utanför laboratoriets referensvärden (vid inklusionsbesöket).
- Seropositiv för HIV, HBV eller HCV (vid Inklusionsbesöket).
- Positiv upptäckt av droger i urin (opiater, cannabinoider, kokain, bensodiazepiner, amfetamin eller barbiturater) (vid Inklusionsbesöket).
- Fall i SBP > eller DBP > 10 mmHg efter att ha stått i 1 minut eller någon klinisk manifestation av postural hypotoni (vid inklusionsbesöket).
- Varje historia av sjukdomar eller kliniskt signifikanta tillstånd som kan vara gastrointestinala (såsom gastrit eller magsår), andningsvägar, psykiatriska, neurologiska (medicinska anamnes på kramper), njur-, lever- eller hjärtsjukdomar eller andra sjukdomar/tillstånd eller onormala fysiska tecken som kan störa med studiens mål. Utredaren kan diskvalificera alla försökspersoner av giltiga medicinska eller psykiatriska skäl.
- Pågående engagemang eller under de 60 dagarna före inkluderingsbesöket i en annan forskningsstudie.
- Kronisk användning av någon medicin (förskriven eller ej) under de 4 veckorna före inklusionsbesöket (endast användning av mediciner som paracetamol mot huvudvärk kommer att tolereras vid lägsta möjliga dos.
- Användning av något läkemedel som kallas CYP P450 3A4-hämmare under de 12 veckorna före inklusionsbesöket (amiodaron, diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol, mikonazol, ritonavir, errenaviratronavira,,viramp,atrolinavir,,viramp, klaritromycin, josamycin, telitromycin)
- Donation av blod, plasma och/eller märg under de tre månaderna före inklusionsbesöket
- Medicinsk historia av beroende av droger eller alkoholmissbruk enligt definitionen av DSM IVR, kriterier för diagnos av drog- och alkoholmissbruk och beroende av droger.
- Medicinsk historia av intoleranta reaktioner på cinacalcet eller furosemid (eller derivat av sulfamider)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kalcimimetiskt medel (cinacalcet)
3 dagar av en diet med låg natriumhalt (50 mmol Na+ per dag, motsvarande 3 gram salt/dag), följt av en utredningsdag på sjukhuset under vilken försökspersonerna kommer att studeras före och efter exponering för cinacalcet eller placebo.
De 2 perioderna kommer att separeras av en terapeutisk tvättning som varar i 14-28 dagar.
Studiens totala längd per deltagare kommer att vara 1, max. 2 månader
|
en dos oral cinacalcet, 60 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 dagar av en lågnatriumdiet (50 mmol Na+ per dag, motsvarande 3 gram salt/dag), följt av en utredningsdag på sjukhuset under vilken försökspersonerna kommer att studeras före och efter exponering för cinacalcet eller placebo .
De 2 perioderna kommer att separeras av en terapeutisk tvättning som varar i 14-28 dagar.
Studiens totala längd per deltagare kommer att vara 1, max. 2 månader
|
en tablett placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av cinacalcet jämfört med placebo på plasmareninaktivitet
Tidsram: upp till 36 dagar
|
för att fastställa den akuta effekten av en enstaka hög dos av cinacalcet jämfört med placebo på plasmareninaktivitet (PRA), under RAAS-stimulerande förhållanden (lågnatriumdiet, furosemidinjektion) genom PRA-plasmamått
|
upp till 36 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av cinacalcet administrerat som engångsdos (jämfört med placebo) på plasmaaldosteron och på hemodynamiken
Tidsram: upp till 36 dagar
|
för att bestämma effekten av cinacalcet administrerat som engångsdos (jämfört med placebo) på plasmaaldosteron och på hemodynamiken (blodtryck, hjärtfrekvens), under RAAS-stimulerande förhållanden (lågnatriumdiet, furosemidinjektion).
|
upp till 36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel Burnier, Professor, CHUV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maillard MP, Tedjani A, Perregaux C, Burnier M. Calcium-sensing receptors modulate renin release in vivo and in vitro in the rat. J Hypertens. 2009 Oct;27(10):1980-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f0d22.
- Muller ME, Forni Ogna V, Maillard M, Stoudmann C, Zweiacker C, Anex C, Wuerzner G, Burnier M, Bonny O. Furosemide stimulation of parathormone in humans: role of the calcium-sensing receptor and the renin-angiotensin system. Pflugers Arch. 2015 Dec;467(12):2413-21. doi: 10.1007/s00424-015-1714-4. Epub 2015 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011DR4219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Offentliggörande
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .