拟钙剂与肾素血管紧张素醛固酮系统之间的相互作用
2020年3月3日 更新者:Michel Burnier、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
拟钙剂 (Cinacalcet) 与健康志愿者肾素血管紧张素醛固酮系统之间相互作用的评估
本研究的目的是在健康志愿者中评估西那卡塞对 RAAS 的急性调节作用、呋塞米对甲状旁腺 PTH 分泌的影响以及呋塞米和西那卡塞对甲状旁腺激素分泌的相互作用。
研究概览
详细说明
临床试验将是单中心的(洛桑 CHUV 肾脏病和高血压服务中心),将包括 24 名患者。
志愿者将在纳入(纳入访问)后参与两个双盲期的交叉研究。
两个时期(安慰剂或西那卡塞)的顺序将被随机化。
每个时期包括 3 天的低钠饮食(每天 50 毫摩尔 Na+,相当于每天 3 克盐),然后是在医院进行的调查日,在此期间将对受试者暴露于西那卡塞或安慰剂。
这 2 个时期将由持续 14-28 天的治疗性洗脱分开。
每个参与者的研究总长度为 1,最大值。 2个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV, service de néphrologie/hypertension
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 健康主题
男性
- 年龄 > 18 岁且 < 45 岁
- 白种人
- 非吸烟者
- BMI >18 且 < 25 公斤/平方米
- 正常临床检查
- 心电图正常,12导联
- 收缩动脉压 (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg 和舒张动脉压 (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg(躺下 5 分钟后,每隔 2 分钟测量 3 次;欧姆龙机器;左臂)
- 心率 (HR) ≥ 45 ≤ 90 次/分钟
- 受试者能够理解书面信息和书面同意书。
- 在开始任何试验程序之前,受试者必须提供书面的、注明日期并签字的同意书。
排除标准:
• 女性
- 年龄 < 18 或 > 45 岁
- 电解质紊乱,定义为超出实验室参考值(纳入访视时)的任何钠、钾、总钙或离子钙、磷酸盐或镁值。
- HIV、HBV 或 HCV 血清反应呈阳性(纳入访视时)。
- 尿液中药物(阿片类药物、大麻素、可卡因、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物或巴比妥类药物)的阳性检测(在纳入访视时)。
- 站立 1 分钟后 SBP > 或 DBP > 10 mmHg 下降或体位性低血压的任何临床表现(纳入访视时)。
- 任何可能是胃肠道(如胃炎或胃溃疡)、呼吸系统、精神病、神经系统(抽搐病史)、肾病、肝病或心脏病或其他疾病/病症或可能干扰的异常体征的任何疾病史或临床显着病症与研究的目标。 研究者可以出于有效的医学或精神病学原因取消任何受试者的资格。
- 持续参与或在纳入访问前 60 天参与另一项研究。
- 在纳入访问之前的 4 周内长期使用任何药物(处方药或非处方药)(仅允许以尽可能低的剂量使用扑热息痛等治疗头痛的药物。
- 在纳入访问前的 12 周内使用任何称为 CYP P450 3A4 抑制剂的药物(胺碘酮、地尔硫卓、维拉帕米、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、咪康唑、利托那韦、奈非那韦、安普那韦、茚地那韦、阿扎那韦、红霉素、克拉霉素、交沙霉素、泰利霉素)
- 纳入访问前 3 个月内捐献血液、血浆和/或骨髓
- DSM IVR 定义的药物或酒精滥用病史、药物和酒精滥用以及药物依赖的诊断标准。
- 西那卡塞或呋塞米(或磺胺衍生物)不耐受反应的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:拟钙剂(西那卡塞)
低钠饮食 3 天(每天 50 毫摩尔 Na+,相当于每天 3 克盐),然后是在医院进行调查日,在此期间将对受试者暴露于西那卡塞或安慰剂。
这 2 个时期将由持续 14-28 天的治疗性洗脱分开。
每个参与者的研究总长度为 1,最大值。 2个月
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一剂口服西那卡塞,60mg
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安慰剂比较:安慰剂
低钠饮食 3 天(每天 50 毫摩尔 Na+,相当于 3 克盐/天),然后在医院进行调查日,在此期间将对受试者接触西那卡塞或安慰剂前后进行研究.
这 2 个时期将由持续 14-28 天的治疗性洗脱分开。
每个参与者的研究总长度为 1,最大值。 2个月
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一片安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比,西那卡塞对血浆肾素活性的影响
大体时间:最多 36 天
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与安慰剂相比,在 RAAS 刺激条件下(低钠饮食、呋塞米注射液)通过 PRA 血浆测量确定单次高剂量西那卡塞对血浆肾素活性 (PRA) 的急性影响
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最多 36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量西那卡塞(与安慰剂相比)对血浆醛固酮和血液动力学的影响
大体时间:最多 36 天
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确定在 RAAS 刺激条件下(低钠饮食、速尿注射),单剂量西那卡塞(与安慰剂相比)对血浆醛固酮和血液动力学(血压、心率)的影响。
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最多 36 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michel Burnier, Professor、CHUV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maillard MP, Tedjani A, Perregaux C, Burnier M. Calcium-sensing receptors modulate renin release in vivo and in vitro in the rat. J Hypertens. 2009 Oct;27(10):1980-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832f0d22.
- Muller ME, Forni Ogna V, Maillard M, Stoudmann C, Zweiacker C, Anex C, Wuerzner G, Burnier M, Bonny O. Furosemide stimulation of parathormone in humans: role of the calcium-sensing receptor and the renin-angiotensin system. Pflugers Arch. 2015 Dec;467(12):2413-21. doi: 10.1007/s00424-015-1714-4. Epub 2015 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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