炭水化物カウントありとなしの朝の食事後の閉ループ動作の比較 (CLASS02)
1型糖尿病の成人における朝の食事の血糖値の閉ループ制御中に、食事と炭水化物のアナウンス戦略と食事アナウンス戦略を比較するための非盲検、ランダム化二元配置、クロスオーバー研究。
閉ループ戦略は、グルコースレベルを読み取るグルコースセンサー、インスリンを注入するインスリンポンプ、センサーの読み取り値に基づいて必要なインスリン投与量を決定する投与数学的アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されます。 デュアルホルモン閉ループシステムは、インスリンとグルカゴンという 2 つのホルモンの注入を通じて血糖値を制御します。
このプロジェクトの主な目的は、デュアルホルモン閉ループ戦略が、食後の血糖コントロールを大幅に低下させることなく、1 型糖尿病 (T1D) 患者の炭水化物カウントの負担を軽減できるかどうかを評価することです。
各患者は臨床研究施設に 2 回入院します。 1 回の来院で、患者は対応するインスリンボーラス (食事の炭水化物含有量に応じて) を伴う朝の食事を摂り、その後、デュアルホルモン閉ループシステムを使用して血糖値が制御されます。 他の訪問では、患者は同じ食事を摂りますが、（食事の炭水化物含有量に依存せず）部分的なインスリンボーラスのみを注射し、残りの必要なインスリンは閉ループ操作の一部としてグルコースセンサーの変動に基づいて送達されます。 2 回の来院の間で食後の血糖値に差がなかった場合、閉ループ システムでは食事から吸収されたグルコースをカバーするのに必要な残りのインスリンが投与されるため、閉ループ操作中に炭水化物のカウントが必要ない可能性があることが示唆されます。 12 人の被験者がこの研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性および女性。
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断と病歴 (例: アシドケトーシスの病歴など）; C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- 対象者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
- 過去（3か月未満）のHbA1c ≤ 12%。
除外基準:
- 研究者によって判断された、臨床的に重大な腎症、神経障害（特に臨床的に重大な胃不全麻痺）または網膜症。
- 最近（3か月未満）の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
- 妊娠。
スクリーニング後 2 週間以内に重度の低血糖症状がみられる。
• 結果の解釈に影響を与える可能性のある薬剤: プランダーゼ、ビクトーザ、バイエッタ、シムリン
- 治験製品または食事内容に対するアレルギーが既知または疑われる。
- 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患。
- チームの推奨事項に従わなかった場合（例: スナックを食べたくない、ポンプパラメータを変更したくないなど）。
- 信頼性の低い炭水化物のカウント
- 静脈アクセスの問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：閉ループによるCHO非依存性部分インスリンボーラス
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閉ループ システムは、持続グルコース システム、インスリンとグルカゴンを注入するインスリン注入ポンプ、センサーの読み取り値に基づいて注入速度を決定する制御アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されています。
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アクティブコンパレータ：閉ループと組み合わせたCHO依存性インスリン全ボーラス投与
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閉ループ システムは、持続グルコース システム、インスリンとグルカゴンを注入するインスリン注入ポンプ、センサーの読み取り値に基づいて注入速度を決定する制御アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食後グルコースエクスカーションの食前グルコース値と比較した血漿グルコース濃度の曲線下増分面積
時間枠：0～300分
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0～300分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度が高い範囲（10.0 mmol/l 以上）で費やされた食後の時間の割合。
時間枠：0～300分
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0～300分
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平均血漿グルコース濃度。
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総インスリン投与量
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総グルカゴン送達
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食後2時間の血漿グルコース濃度と増分血漿グルコース濃度
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血漿グルコース濃度の食後のピークと食後の増分ピーク
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血漿グルコース濃度が目標範囲内で費やされた時間の割合。目標範囲は、食後150分間は4.0～10.0 mmol/l、食後は4.0～8.0 mmol/lと定義されています。
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食後の血漿グルコース濃度が低い範囲（4.0mmol/l未満）で費やされた時間の割合
時間枠：0～300分
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0～300分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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