- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01519102
탄수화물 계수 유무에 따른 아침 식사 후 폐쇄 루프 작동 비교 (CLASS02)
제1형 당뇨병이 있는 성인의 아침 식사에서 포도당 수준의 폐쇄 루프 조절 동안 식사 및 탄수화물 발표 전략과 식사 발표 전략을 비교하기 위한 개방형, 무작위 양방향, 교차 연구.
폐루프 전략은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 포도당 수준을 읽는 포도당 센서, 인슐린을 주입하는 인슐린 펌프, 센서 판독값을 기반으로 필요한 인슐린 투여량을 결정하는 투여량 수학적 알고리즘입니다. 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템은 인슐린과 글루카곤이라는 두 가지 호르몬 주입을 통해 포도당 수치를 조절합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 이중 호르몬 폐루프 전략이 식후 포도당 조절의 현저한 저하 없이 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 탄수화물 계산 부담을 완화할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
각 환자는 임상 연구 시설에 두 번 입원합니다. 한 번의 방문에서 환자는 일치하는 인슐린 볼루스(식사의 탄수화물 함량에 따라 다름)와 함께 아침 식사를 하고 이후에 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 포도당 수치를 조절합니다. 다른 방문에서 환자는 동일한 식사를 하지만 부분 인슐린 볼루스(식사의 탄수화물 함량에 의존하지 않음)만 주사하고 나머지 필요한 인슐린은 폐쇄 루프 작동의 일부로 포도당 센서 편위를 기반으로 전달됩니다. 식사 후 포도당 수치가 두 방문 사이에 차이가 없다면 폐쇄 루프 시스템이 식사에서 흡수된 포도당을 충당하는 데 필요한 나머지 인슐린을 제공하기 때문에 폐쇄 루프 작동 중에 탄수화물 계산이 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다. 12명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18 및 ≤ 65세의 남성 및 여성.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단과 병력(예: acido-ketosis의 병력 등); C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
- 마지막(3개월 미만) HbA1c ≤ 12%.
제외 기준:
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증(특히 임상적으로 유의한 위마비) 또는 망막병증.
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 임신.
스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
• 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 약물: Prandase, Victoza, Byetta 및 Symlin
- 시험 제품 또는 식사 내용물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
- 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 간식을 먹고 싶지 않음, 펌프 매개변수를 변경할 의사가 없음 등).
- 신뢰할 수 없는 탄수화물 계산
- 정맥 접근 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄 루프가 있는 CHO 비의존적 부분 인슐린 볼루스
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폐쇄 루프 시스템은 연속 포도당 시스템, 인슐린과 글루카곤을 주입하는 인슐린 주입 펌프, 센서 판독값을 기반으로 주입 속도를 결정하는 제어 알고리즘의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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활성 비교기: 폐쇄 루프와 결합된 CHO 의존성 전체 인슐린 볼루스
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폐쇄 루프 시스템은 연속 포도당 시스템, 인슐린과 글루카곤을 주입하는 인슐린 주입 펌프, 센서 판독값을 기반으로 주입 속도를 결정하는 제어 알고리즘의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 포도당 일탈의 식전 포도당 값과 비교하여 혈장 포도당 농도 곡선 아래 증분 면적
기간: 0~300분
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0~300분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높은 범위(10.0mmol/l 이상)에서 보낸 혈장 포도당 농도의 식후 시간 백분율.
기간: 0~300분
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0~300분
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평균 혈장 포도당 농도.
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총 인슐린 전달
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총 글루카곤 전달
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식후 2시간째 혈장 포도당 농도 및 증분 혈장 포도당 농도
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혈장 포도당 농도의 식후 피크 및 증분 식후 피크
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목표 범위에서 소비된 혈장 포도당 농도의 시간 백분율. 목표 범위는 식후 150분 동안 4.0~10.0mmol/l, 식후 4.0~8.0mmol/l로 정의됩니다.
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낮은 범위(4.0mmol/l 미만)에서 보낸 혈장 포도당 농도의 식후 시간 백분율
기간: 0~300분
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0~300분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLASS-02
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