Comparaison du fonctionnement en boucle fermée après le repas du matin avec et sans comptage des glucides (CLASS02)
Une étude ouverte, randomisée, à deux voies et croisée pour comparer la stratégie d'annonce de repas et de glucides par rapport à la stratégie d'annonce de repas pendant la régulation en boucle fermée des niveaux de glucose dans un repas du matin chez les adultes atteints de diabète de type 1.
La stratégie en boucle fermée est composée de trois composants : un capteur de glucose pour lire les niveaux de glucose, une pompe à insuline pour perfuser l'insuline et un algorithme mathématique de dosage pour décider de la dose d'insuline requise en fonction des lectures du capteur. Un système en boucle fermée à double hormone régulerait les niveaux de glucose par l'infusion de deux hormones : l'insuline et le glucagon.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer si une stratégie en boucle fermée à double hormone allégerait le fardeau du comptage des glucides chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1) sans dégradation significative du contrôle glycémique après les repas.
Chaque patient sera admis deux fois dans un centre de recherche clinique. En une seule visite, les patients prendront un repas du matin accompagné d'un bolus d'insuline correspondant (en fonction de la teneur en glucides du repas) et les niveaux de glucose seront ensuite régulés à l'aide d'un système en boucle fermée à double hormone. Lors de l'autre visite, les patients mangeront le même repas mais n'injecteront qu'un bolus d'insuline partiel (indépendant de la teneur en glucides du repas) et l'insuline nécessaire restante sera administrée en fonction des excursions du capteur de glucose dans le cadre d'un fonctionnement en boucle fermée. Si les niveaux de glucose après les repas étaient indifférents entre les deux visites, cela suggérerait que le comptage des glucides peut ne pas être nécessaire pendant le fonctionnement en boucle fermée, car le système en boucle fermée donnera toute insuline restante nécessaire pour couvrir le glucose absorbé du repas. Douze sujets seront enrôlés dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 65 ans.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement et les antécédents médicaux de l'investigateur (par ex. antécédents d'acidocétose, etc.) ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
- Dernière (moins de 3 mois) HbA1c ≤ 12 %.
Critère d'exclusion:
- Néphropathie cliniquement significative, neuropathie (en particulier gastroparésie cliniquement significative) ou rétinopathie selon le jugement de l'investigateur.
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
- Grossesse.
Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
• Médicaments susceptibles d'affecter l'interprétation des résultats : Prandase, Victoza, Byetta et Symlin
- Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai ou au contenu des repas.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
- Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne veut pas manger de collation, ne veut pas changer les paramètres de la pompe, etc.).
- Comptage des glucides peu fiable
- Problèmes d'accès veineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bolus partiel d'insuline indépendant des CHO avec boucle fermée
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Le système en boucle fermée est composé de trois composants : un système de glucose continu, des pompes à perfusion d'insuline qui perfusent de l'insuline et du glucagon et un algorithme de contrôle qui décide des débits de perfusion en fonction des lectures du capteur.
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Comparateur actif: Bolus d'insuline complet dépendant de CHO combiné à une boucle fermée
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Le système en boucle fermée est composé de trois composants : un système de glucose continu, des pompes à perfusion d'insuline qui perfusent de l'insuline et du glucagon et un algorithme de contrôle qui décide des débits de perfusion en fonction des lectures du capteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire incrémentielle sous la courbe de la concentration plasmatique de glucose par rapport à la valeur de glucose préprandiale des excursions de glucose postprandiale
Délai: 0-300min
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0-300min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps postprandial de concentrations plasmatiques de glucose passé dans la plage élevée (au-dessus de 10,0 mmol/l).
Délai: 0-300 minutes
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0-300 minutes
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Concentration moyenne de glucose plasmatique.
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Administration totale d'insuline
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Livraison totale de glucagon
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Concentration plasmatique de glucose et augmentation de la concentration plasmatique de glucose 2 heures après les repas
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Pic postprandial et pic postprandial incrémental de la concentration plasmatique de glucose
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Pourcentage de temps de concentration plasmatique de glucose passé dans la plage cible. La plage cible est définie comme étant comprise entre 4,0 et 10,0 mmol/l pendant 150 minutes après les repas et entre 4,0 et 8,0 mmol/l ensuite
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Pourcentage du temps postprandial des concentrations plasmatiques de glucose passé dans la plage basse (inférieure à 4,0 mmol/l)
Délai: 0-300min
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0-300min
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASS-02
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