- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01519102
Jämförelse av sluten kretsdrift efter morgonmåltid med och utan kolhydraträkning (CLASS02)
En öppen etikett, randomiserad tvåvägs, cross-over-studie för att jämföra strategi för meddelande om måltid och kolhydrater mot strategi för meddelande om måltid under sluten reglering av glukosnivåer i en morgonmåltid hos vuxna med typ 1-diabetes.
Closed-loop-strategi består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma den insulindos som krävs baserat på sensorns avläsningar. Ett system med dubbla hormonsystem skulle reglera glukosnivåerna genom infusion av två hormoner: insulin och glukagon.
Huvudmålet med detta projekt är att bedöma om en strategi med dubbla hormoner i slutet kretslopp skulle lindra bördan av kolhydraträkning från patienter med typ 1-diabetes (T1D) utan en signifikant försämring av glukoskontrollen efter måltid.
Varje patient kommer att läggas in två gånger på en klinisk forskningsanläggning. Vid ett besök kommer patienter att äta en morgonmåltid tillsammans med en matchande insulinbolus (beroende på kolhydratinnehållet i måltiden) och glukosnivåerna kommer därefter att regleras med hjälp av dubbla hormonsystem med slutet slinga. I det andra besöket kommer patienterna att äta samma måltid men injicera endast en partiell insulinbolus (inte beroende på kolhydratinnehållet i måltiden) och det återstående nödvändiga insulinet kommer att levereras baserat på glukossensorer som en del av drift med sluten slinga. Om glukosnivåerna efter måltid var likgiltiga mellan de två besöken, skulle detta tyda på att kolhydraträkning kanske inte är nödvändig under drift med sluten slinga eftersom det slutna systemet kommer att ge eventuellt kvarvarande insulin som behövs för att täcka glukosen som absorberas från måltiden. Tolv ämnen kommer att registreras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 och ≤ 65 år gamla.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år. Diagnosen av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning och medicinska historia (t.ex. historia av acido-ketos, etc.); C-peptidnivå och antikroppsbestämningar behövs inte.
- Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
- Senaste (mindre än 3 månader) HbA1c ≤ 12 %.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant nefropati, neuropati (särskilt kliniskt signifikant gastropares) eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
- Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
- Graviditet.
Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
• Läkemedel som sannolikt påverkar tolkningen av resultaten: Prandase, Victoza, Byetta och Symlin
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna eller måltidsinnehållet.
- Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
- Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc).
- Otillförlitlig kolhydraträkning
- Problem med venös åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHO-oberoende partiell insulinbolus med sluten slinga
|
Det slutna systemet består av tre komponenter: kontinuerligt glukossystem, insulininfusionspumpar som infunderar insulin och glukagon och en kontrollalgoritm som bestämmer infusionshastigheterna baserat på sensoravläsningar.
|
|
Aktiv komparator: CHO-beroende full insulinbolus kombinerad med sluten slinga
|
Det slutna systemet består av tre komponenter: kontinuerligt glukossystem, insulininfusionspumpar som infunderar insulin och glukagon och en kontrollalgoritm som bestämmer infusionshastigheterna baserat på sensoravläsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementell yta under kurvan för plasmaglukoskoncentration jämfört med glukosvärdet före måltid för de postprandiala glukosexkursionerna
Tidsram: 0-300 min
|
0-300 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av postprandial tid av plasmaglukoskoncentrationer tillbringade i det höga intervallet (över 10,0 mmol/l).
Tidsram: 0-300 min
|
0-300 min
|
|
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration.
|
|
|
Total insulintillförsel
|
|
|
Total glukagontillförsel
|
|
|
Plasmaglukoskoncentration och inkrementell plasmaglukoskoncentration 2 timmar efter måltid
|
|
|
Postprandial topp och inkrementell postprandial topp av plasmaglukoskoncentration
|
|
|
Procent av tiden av plasmaglukoskoncentrationer som spenderas inom målintervallet. Målintervallet definieras till att vara mellan 4,0 och 10,0 mmol/l under 150 minuter efter måltid och mellan 4,0 och 8,0 mmol/l efteråt
|
|
|
Procentandel av postprandial tid av plasmaglukoskoncentrationer som spenderas i det låga intervallet (under 4,0 mmol/l)
Tidsram: 0-300 min
|
0-300 min
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLASS-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .