Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av sluten kretsdrift efter morgonmåltid med och utan kolhydraträkning (CLASS02)

7 december 2012 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En öppen etikett, randomiserad tvåvägs, cross-over-studie för att jämföra strategi för meddelande om måltid och kolhydrater mot strategi för meddelande om måltid under sluten reglering av glukosnivåer i en morgonmåltid hos vuxna med typ 1-diabetes.

Closed-loop-strategi består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma den insulindos som krävs baserat på sensorns avläsningar. Ett system med dubbla hormonsystem skulle reglera glukosnivåerna genom infusion av två hormoner: insulin och glukagon.

Huvudmålet med detta projekt är att bedöma om en strategi med dubbla hormoner i slutet kretslopp skulle lindra bördan av kolhydraträkning från patienter med typ 1-diabetes (T1D) utan en signifikant försämring av glukoskontrollen efter måltid.

Varje patient kommer att läggas in två gånger på en klinisk forskningsanläggning. Vid ett besök kommer patienter att äta en morgonmåltid tillsammans med en matchande insulinbolus (beroende på kolhydratinnehållet i måltiden) och glukosnivåerna kommer därefter att regleras med hjälp av dubbla hormonsystem med slutet slinga. I det andra besöket kommer patienterna att äta samma måltid men injicera endast en partiell insulinbolus (inte beroende på kolhydratinnehållet i måltiden) och det återstående nödvändiga insulinet kommer att levereras baserat på glukossensorer som en del av drift med sluten slinga. Om glukosnivåerna efter måltid var likgiltiga mellan de två besöken, skulle detta tyda på att kolhydraträkning kanske inte är nödvändig under drift med sluten slinga eftersom det slutna systemet kommer att ge eventuellt kvarvarande insulin som behövs för att täcka glukosen som absorberas från måltiden. Tolv ämnen kommer att registreras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥ 18 och ≤ 65 år gamla.
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år. Diagnosen av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning och medicinska historia (t.ex. historia av acido-ketos, etc.); C-peptidnivå och antikroppsbestämningar behövs inte.
  • Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
  • Senaste (mindre än 3 månader) HbA1c ≤ 12 %.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant nefropati, neuropati (särskilt kliniskt signifikant gastropares) eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  • Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  • Graviditet.
  • Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.

    • Läkemedel som sannolikt påverkar tolkningen av resultaten: Prandase, Victoza, Byetta och Symlin

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna eller måltidsinnehållet.
  • Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  • Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc).
  • Otillförlitlig kolhydraträkning
  • Problem med venös åtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHO-oberoende partiell insulinbolus med sluten slinga
Det slutna systemet består av tre komponenter: kontinuerligt glukossystem, insulininfusionspumpar som infunderar insulin och glukagon och en kontrollalgoritm som bestämmer infusionshastigheterna baserat på sensoravläsningar.
Aktiv komparator: CHO-beroende full insulinbolus kombinerad med sluten slinga
Det slutna systemet består av tre komponenter: kontinuerligt glukossystem, insulininfusionspumpar som infunderar insulin och glukagon och en kontrollalgoritm som bestämmer infusionshastigheterna baserat på sensoravläsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inkrementell yta under kurvan för plasmaglukoskoncentration jämfört med glukosvärdet före måltid för de postprandiala glukosexkursionerna
Tidsram: 0-300 min
0-300 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av postprandial tid av plasmaglukoskoncentrationer tillbringade i det höga intervallet (över 10,0 mmol/l).
Tidsram: 0-300 min
0-300 min
Genomsnittlig plasmaglukoskoncentration.
Total insulintillförsel
Total glukagontillförsel
Plasmaglukoskoncentration och inkrementell plasmaglukoskoncentration 2 timmar efter måltid
Postprandial topp och inkrementell postprandial topp av plasmaglukoskoncentration
Procent av tiden av plasmaglukoskoncentrationer som spenderas inom målintervallet. Målintervallet definieras till att vara mellan 4,0 och 10,0 mmol/l under 150 minuter efter måltid och mellan 4,0 och 8,0 mmol/l efteråt
Procentandel av postprandial tid av plasmaglukoskoncentrationer som spenderas i det låga intervallet (under 4,0 mmol/l)
Tidsram: 0-300 min
0-300 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera