Srovnání provozu s uzavřenou smyčkou po ranním jídle s a bez počítání sacharidů (CLASS02)
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, křížová studie k porovnání strategie oznamování jídla a sacharidů se strategií oznamování jídla během uzavřené smyčky regulace hladin glukózy v ranním jídle u dospělých s diabetem 1.
Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadované dávce inzulínu na základě údajů ze senzoru. Duální hormonový systém s uzavřenou smyčkou by reguloval hladiny glukózy prostřednictvím infuze dvou hormonů: inzulínu a glukagonu.
Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit, zda by duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou zmírnila zátěž počítání sacharidů u pacientů s diabetem 1. typu (T1D), aniž by došlo k významné degradaci kontroly glukózy po jídle.
Každý pacient bude přijat dvakrát do klinického výzkumného zařízení. Během jedné návštěvy pacienti snědí ranní jídlo doprovázené odpovídajícím inzulínovým bolusem (v závislosti na obsahu sacharidů v jídle) a hladiny glukózy budou následně regulovány pomocí duálního hormonálního systému s uzavřenou smyčkou. Při další návštěvě budou pacienti jíst stejné jídlo, ale aplikují si pouze částečný bolus inzulinu (nezávisí na obsahu sacharidů v jídle) a zbývající potřebný inzulin bude podán na základě odchylek glukózového senzoru v rámci operace s uzavřenou smyčkou. Pokud by hladiny glukózy po jídle byly mezi těmito dvěma návštěvami lhostejné, pak by to naznačovalo, že počítání sacharidů nemusí být během operace s uzavřenou smyčkou nutné, protože systém s uzavřenou smyčkou dodá zbývající inzulín potřebný k pokrytí glukózy absorbované z jídla. Do tohoto studia bude zapsáno dvanáct předmětů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího a anamnéze (např. anamnéza acido-ketózy atd.); Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
- Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
- Poslední (méně než 3 měsíce) HbA1c ≤ 12 %.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná nefropatie, neuropatie (zejména klinicky významná gastroparéza) nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
- Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
- Těhotenství.
Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
• Léky, které pravděpodobně ovlivní interpretaci výsledků: Prandase, Victoza, Byetta a Symlin
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo obsah jídla.
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
- Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst svačinu, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).
- Nespolehlivé počítání sacharidů
- Problémy s žilním přístupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CHO-nezávislý parciální inzulinový bolus s uzavřenou smyčkou
|
Systém s uzavřenou smyčkou se skládá ze tří komponent: kontinuálního glukózového systému, inzulinových infuzních pump, které infuzují inzulin a glukagon, a kontrolního algoritmu, který rozhoduje o rychlosti infuze na základě údajů ze senzoru.
|
|
Aktivní komparátor: CHO-dependentní plný inzulinový bolus kombinovaný s uzavřenou smyčkou
|
Systém s uzavřenou smyčkou se skládá ze tří komponent: kontinuálního glukózového systému, inzulinových infuzních pump, které infuzují inzulin a glukagon, a kontrolního algoritmu, který rozhoduje o rychlosti infuze na základě údajů ze senzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě ve srovnání s hodnotou glukózy před jídlem u postprandiálních odchylek glukózy
Časové okno: 0-300 min
|
0-300 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento postprandiální doby plazmatických koncentrací glukózy strávené ve vysokém rozmezí (nad 10,0 mmol/l).
Časové okno: 0-300 min
|
0-300 min
|
|
Průměrná koncentrace glukózy v plazmě.
|
|
|
Celková dodávka inzulínu
|
|
|
Celková dodávka glukagonu
|
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy a přírůstková koncentrace glukózy v plazmě 2 hodiny po jídle
|
|
|
Postprandiální vrchol a přírůstkový postprandiální vrchol koncentrace glukózy v plazmě
|
|
|
Procento doby koncentrace glukózy v plazmě strávené v cílovém rozmezí. Cílové rozmezí je definováno jako mezi 4,0 a 10,0 mmol/l po dobu 150 minut po jídle a mezi 4,0 a 8,0 mmol/l po
|
|
|
Procento postprandiální doby plazmatických koncentrací glukózy strávené v nízkém rozmezí (pod 4,0 mmol/l)
Časové okno: 0-300 min
|
0-300 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLASS-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Duální hormonální systém s uzavřenou smyčkou
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Neznámý
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDana S HardinStaženo