Vergelijking van werking met gesloten lus na ochtendmaaltijd met en zonder koolhydraten tellen (CLASS02)
Een open-label, gerandomiseerde tweerichtings-, cross-over-studie om de maaltijd-en-koolhydraataankondigingsstrategie te vergelijken met de maaltijdaankondigingsstrategie tijdens gesloten lusregulatie van glucosespiegels tijdens een ochtendmaaltijd bij volwassenen met diabetes type 1.
Closed-loop-strategie bestaat uit drie componenten: glucosesensor om glucosespiegels te lezen, insulinepomp om insuline te infunderen en een wiskundig doseringsalgoritme om te beslissen over de vereiste insulinedosering op basis van de meetwaarden van de sensor. Een gesloten-lussysteem met twee hormonen zou de glucosespiegels reguleren door de infusie van twee hormonen: insuline en glucagon.
Het hoofddoel van dit project is na te gaan of een gesloten-lusstrategie met twee hormonen de last van het tellen van koolhydraten bij patiënten met diabetes type 1 (T1D) zou verlichten zonder een significante verslechtering van de glucoseregulatie na de maaltijd.
Elke patiënt wordt twee keer opgenomen in een klinische onderzoeksfaciliteit. Tijdens één bezoek eten patiënten een ochtendmaaltijd vergezeld van een bijpassende insulinebolus (afhankelijk van het koolhydraatgehalte van de maaltijd) en de glucosespiegels worden vervolgens gereguleerd met behulp van een dubbel hormoon gesloten systeem. Bij het andere bezoek eten patiënten dezelfde maaltijd, maar injecteren ze slechts een gedeeltelijke insulinebolus (niet afhankelijk van het koolhydraatgehalte van de maaltijd) en wordt de resterende benodigde insuline toegediend op basis van glucosesensoruitslagen als onderdeel van een gesloten lusoperatie. Als de glucosespiegels na de maaltijd tussen de twee bezoeken niet van elkaar verschilden, zou dit erop kunnen wijzen dat het tellen van koolhydraten niet nodig is tijdens werking met een gesloten lus, aangezien het systeem met een gesloten lus alle resterende insuline zal toedienen die nodig is om de glucose die uit de maaltijd is opgenomen te dekken. Twaalf onderwerpen zullen worden ingeschreven in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker en de medische geschiedenis (bijv. geschiedenis van acido-ketose, enz.); C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
- Laatste (minder dan 3 maanden) HbA1c ≤ 12%.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie (vooral klinisch significante gastroparese) of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Zwangerschap.
Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
• Medicatie die de interpretatie van de resultaten waarschijnlijk beïnvloedt: Prandase, Victoza, Byetta en Symlin
- Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten of maaltijdinhoud.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om tussendoortjes te eten, niet bereid om pompparameters te veranderen, enz.).
- Onbetrouwbare koolhydraattelling
- Problemen met veneuze toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CHO-onafhankelijke partiële insulinebolus met closed-loop
|
Het closed-loop-systeem bestaat uit drie componenten: continu glucosesysteem, insuline-infusiepompen die insuline en glucagon infunderen en een regelalgoritme dat beslist over de infusiesnelheid op basis van sensormetingen.
|
|
Actieve vergelijker: CHO-afhankelijke volledige insulinebolus gecombineerd met closed-loop
|
Het closed-loop-systeem bestaat uit drie componenten: continu glucosesysteem, insuline-infusiepompen die insuline en glucagon infunderen en een regelalgoritme dat beslist over de infusiesnelheid op basis van sensormetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve van de plasmaglucoseconcentratie in vergelijking met de glucosewaarde vóór de maaltijd van de postprandiale glucose-excursies
Tijdsspanne: 0-300min
|
0-300min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage postprandiale tijd van plasmaglucoseconcentraties doorgebracht in het hoge bereik (boven 10,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 0-300 min
|
0-300 min
|
|
Gemiddelde plasmaglucoseconcentratie.
|
|
|
Totale insulinetoediening
|
|
|
Totale levering van glucagon
|
|
|
Plasmaglucoseconcentratie en incrementele plasmaglucoseconcentratie 2 uur na de maaltijd
|
|
|
Postprandiale piek en toenemende postprandiale piek van plasmaglucoseconcentratie
|
|
|
Percentage van de tijd dat de plasmaglucoseconcentraties binnen het doelbereik zijn gebleven. Het doelbereik is gedefinieerd als tussen 4,0 en 10,0 mmol/l gedurende 150 minuten na de maaltijd en tussen 4,0 en 8,0 mmol/l daarna
|
|
|
Percentage postprandiale tijd van plasmaglucoseconcentraties doorgebracht in het lage bereik (lager dan 4,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 0-300min
|
0-300min
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLASS-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .