Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron toiminnan vertailu aamuaterian jälkeen hiilihydraattilaskennan kanssa ja ilman (CLASS02)

perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan ateria- ja hiilihydraattiilmoitusstrategiaa ja ateriailmoitusstrategiaa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten glukoositasojen suljetun kierron aikana aamuaterian aikana.

Suljetun silmukan strategia koostuu kolmesta osasta: glukoosianturi glukoositasojen lukemiseen, insuliinipumppu insuliinin infusoimiseksi ja annostelumatemaattinen algoritmi, joka päättää tarvittavan insuliiniannoksen anturin lukemien perusteella. Kaksihormoninen suljetun silmukan järjestelmä säätelee glukoositasoja kahden hormonin: insuliinin ja glukagonin infuusion kautta.

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida, voisiko kaksoishormoninen suljetun kierron strategia keventää tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden hiilihydraattien laskennan taakkaa ilman, että aterian jälkeinen glukoositasapaino heikkenee merkittävästi.

Jokainen potilas otetaan kahdesti kliiniseen tutkimuslaitokseen. Yhdellä käynnillä potilaat syövät aamuaterian, johon liittyy sopiva insuliinibolus (riippuen aterian hiilihydraattipitoisuudesta), ja sen jälkeen glukoositasoja säädellään suljetun kierron kaksoishormonijärjestelmällä. Toisella käynnillä potilaat syövät saman aterian, mutta pistävät vain osittaisen insuliiniboluksen (ei riipu aterian hiilihydraattipitoisuudesta) ja jäljellä oleva tarvittava insuliini annostellaan glukoosianturikierrosten perusteella osana suljetun kierron toimintaa. Jos aterian jälkeiset glukoositasot olivat samanlaisia ​​kahden käynnin välillä, tämä viittaa siihen, että hiilihydraattien laskenta ei ehkä ole tarpeen suljetun silmukan toiminnan aikana, koska suljetun kierron järjestelmä antaa kaiken jäljellä olevan insuliinin, joka tarvitaan kattamaan aterialla imeytynyt glukoosi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksitoista henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanhat.
  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon ja sairaushistoriaan (esim. aidoketoosihistoria jne.); C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  • Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
  • Viimeinen (alle 3 kuukautta) HbA1c ≤ 12 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia (erityisesti kliinisesti merkittävä gastropareesi) tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  • Raskaus.

  • Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.

    • Lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tulosten tulkintaan: Prandase, Victoza, Byetta ja Symlin

  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai aterian sisällölle.
  • Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä välipalaa, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).
  • Epäluotettava hiilihydraattien laskenta
  • Ongelmia laskimoiden pääsyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHO-riippumaton osittainen insuliinibolus suljetulla silmukalla
Laite: Dual Hormone suljetun silmukan järjestelmä
Suljetun silmukan järjestelmä koostuu kolmesta osasta: jatkuvasta glukoosijärjestelmästä, insuliinia ja glukagonia infusoivista insuliini-infuusiopumpuista ja ohjausalgoritmista, joka päättää infuusionopeudet anturin lukemien perusteella.
Active Comparator: CHO-riippuvainen täysi insuliinibolus yhdistettynä suljetun silmukan kanssa
Laite: Dual Hormone suljetun silmukan järjestelmä
Suljetun silmukan järjestelmä koostuu kolmesta osasta: jatkuvasta glukoosijärjestelmästä, insuliinia ja glukagonia infusoivista insuliini-infuusiopumpuista ja ohjausalgoritmista, joka päättää infuusionopeudet anturin lukemien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuuden käyrän alla oleva lisäpinta-ala verrattuna aterian jälkeisten glukoosiretkien glukoosiarvoon ennen ateriaa
Aikaikkuna: 0-300 min
0-300 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta plasman glukoosipitoisuuksista, jotka kuluivat korkealla alueella (yli 10,0 mmol/l).
Aikaikkuna: 0-300 min
0-300 min
Keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus.
Koko insuliinin annostelu
Glukagonin kokonaistoimitus
Plasman glukoosipitoisuus ja lisääntyvä plasman glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen
Plasman glukoosipitoisuuden aterian jälkeinen huippu ja inkrementaalinen aterian jälkeinen huippu
Prosenttiosuus plasman glukoosipitoisuuksien ajasta tavoitealueella. Tavoitealueeksi määritellään 4,0-10,0 mmol/l 150 minuutin ajan aterian jälkeen ja 4,0-8,0 mmol/l sen jälkeen.
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta plasman glukoosipitoisuuksien ollessa alhainen (alle 4,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 0-300 min
0-300 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yhteistyökumppanit

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Dual Hormone suljetun silmukan järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa