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Vergleich des Closed-Loop-Betriebs nach der Morgenmahlzeit mit und ohne Kohlenhydratzählung (CLASS02)

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Cross-Over-Studie zum Vergleich der Strategie zur Ankündigung von Mahlzeiten und Kohlenhydraten mit der Strategie zur Ankündigung von Mahlzeiten während der Regelung des Glukosespiegels in einer Morgenmahlzeit bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Die Closed-Loop-Strategie besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zur Infusion von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus, der auf der Grundlage der Messwerte des Sensors über die erforderliche Insulindosis entscheidet. Ein geschlossenes Dual-Hormon-System würde den Glukosespiegel durch die Infusion von zwei Hormonen regulieren: Insulin und Glucagon.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob eine Dual-Hormon-Strategie mit geschlossenem Kreislauf die Belastung durch die Kohlenhydratzählung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) verringern würde, ohne dass es zu einer signifikanten Verschlechterung der Glukosekontrolle nach der Mahlzeit kommt.

Jeder Patient wird zweimal in eine klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Bei einem Besuch nehmen die Patienten eine Morgenmahlzeit zu sich, begleitet von einem passenden Insulinbolus (abhängig vom Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit), und der Glukosespiegel wird anschließend mithilfe eines geschlossenen Dual-Hormon-Systems reguliert. Beim anderen Besuch nehmen die Patienten die gleiche Mahlzeit zu sich, injizieren jedoch nur einen teilweisen Insulinbolus (unabhängig vom Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit), und das verbleibende benötigte Insulin wird im Rahmen eines geschlossenen Kreislaufs auf der Grundlage von Glukosesensorausschlägen verabreicht. Wenn die Glukosewerte nach der Mahlzeit zwischen den beiden Besuchen gleichbleibend waren, deutet dies darauf hin, dass die Kohlenhydratzählung während des Betriebs mit geschlossenem Kreislauf möglicherweise nicht erforderlich ist, da das System mit geschlossenem Kreislauf das verbleibende Insulin abgibt, das zur Deckung der aus der Mahlzeit aufgenommenen Glukose benötigt wird. Zwölf Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Untersuchers und der Krankengeschichte (z. B. Vorgeschichte von Acidoketose usw.); C-Peptidspiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten.
  • Letzter (weniger als 3 Monate) HbA1c ≤ 12 %.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie (insbesondere klinisch signifikante Gastroparese) oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Kürzlich (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  • Schwangerschaft.

  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.

    • Medikamente, die sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Ergebnisse auswirken: Prandase, Victoza, Byetta und Symlin

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder den Inhalt der Mahlzeit.
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  • Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Snacks zu essen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).
  • Unzuverlässige Kohlenhydratzählung
  • Probleme mit dem venösen Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CHO-unabhängiger partieller Insulinbolus mit geschlossenem Regelkreis
Gerät: Dual-Hormon-System mit geschlossenem Kreislauf
Das geschlossene Kreislaufsystem besteht aus drei Komponenten: einem kontinuierlichen Glukosesystem, Insulininfusionspumpen, die Insulin und Glucagon infundieren, und einem Steueralgorithmus, der auf der Grundlage von Sensormesswerten über die Infusionsraten entscheidet.
Aktiver Komparator: CHO-abhängiger vollständiger Insulinbolus kombiniert mit Closed-Loop
Gerät: Dual-Hormon-System mit geschlossenem Kreislauf
Das geschlossene Kreislaufsystem besteht aus drei Komponenten: einem kontinuierlichen Glukosesystem, Insulininfusionspumpen, die Insulin und Glucagon infundieren, und einem Steueralgorithmus, der auf der Grundlage von Sensormesswerten über die Infusionsraten entscheidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zum Glukosewert vor der Mahlzeit der postprandialen Glukoseausschläge
Zeitfenster: 0-300 Min
0-300 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der postprandialen Zeit der Plasmaglukosekonzentrationen, die im hohen Bereich (über 10,0 mmol/l) verbracht wurden.
Zeitfenster: 0-300 Min
0-300 Min
Mittlere Plasmaglukosekonzentration.
Gesamtinsulinabgabe
Gesamte Glukagonabgabe
Plasmaglukosekonzentration und inkrementelle Plasmaglukosekonzentration 2 Stunden nach der Mahlzeit
Postprandialer Peak und inkrementeller postprandialer Peak der Plasmaglukosekonzentration
Prozentsatz der Zeit, die die Plasmaglukosekonzentration im Zielbereich verbracht hat. Der Zielbereich liegt zwischen 4,0 und 10,0 mmol/l für 150 Minuten nach der Mahlzeit und zwischen 4,0 und 8,0 mmol/l danach
Prozentsatz der postprandialen Zeit der Plasmaglukosekonzentrationen, die im niedrigen Bereich (unter 4,0 mmol/l) verbracht wurden
Zeitfenster: 0-300 Min
0-300 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-02

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