Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lukket kredsløb efter morgenmåltid med og uden kulhydrattælling (CLASS02)

7. december 2012 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret to-vejs, cross-over undersøgelse til at sammenligne strategi for meddelelse om måltid og kulhydrat versus strategi for meddelelse om måltid under lukket kredsløbsregulering af glukoseniveauer i et morgenmåltid hos voksne med type 1-diabetes.

Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme den nødvendige insulindosis baseret på sensorens aflæsninger. Et dual-hormon closed-loop system ville regulere glukoseniveauer gennem infusion af to hormoner: insulin og glucagon.

Hovedmålet med dette projekt er at vurdere, om en lukket kredsløbsstrategi med to hormon ville lette byrden af ​​kulhydrattælling fra patienter med type 1-diabetes (T1D) uden en væsentlig nedbrydning af glukosekontrol efter måltid.

Hver patient vil blive indlagt to gange på en klinisk forskningsfacilitet. Ved et besøg vil patienterne spise et morgenmåltid ledsaget af en matchende insulinbolus (afhængig af kulhydratindholdet i måltidet), og glukoseniveauet vil efterfølgende blive reguleret ved hjælp af dobbelt-hormon lukket kredsløb. I det andet besøg vil patienter spise det samme måltid, men vil kun injicere en delvis insulinbolus (ikke afhængig af kulhydratindholdet i måltidet), og den resterende nødvendige insulin vil blive leveret baseret på glukosesensor-udflugter som en del af lukket kredsløb. Hvis glukoseniveauer efter måltid var ligeglade mellem de to besøg, så tyder det på, at kulhydrattælling muligvis ikke er nødvendig under lukket kredsløb, da det lukkede kredsløb vil give den resterende insulin, der er nødvendig for at dække den glukose, der absorberes fra måltidet. Tolv forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering og sygehistorie (f. historie med acido-ketose osv.); C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  • Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  • Sidste (mindre end 3 måneder) HbA1c ≤ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nefropati, neuropati (især klinisk signifikant gastroparese) eller retinopati som vurderet af investigator.
  • Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  • Graviditet.

  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.

    • Medicin, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​resultaterne: Prandase, Victoza, Byetta og Symlin

  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgets produkter eller måltidsindhold.
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  • Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise snack, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).
  • Upålidelig kulhydrattælling
  • Problemer med venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHO-uafhængig delvis insulinbolus med lukket sløjfe
Enhed: Dobbelt hormon lukket sløjfesystem
Det lukkede sløjfesystem er sammensat af tre komponenter: kontinuerligt glukosesystem, insulininfusionspumper, der infunderer insulin og glukagon og en kontrolalgoritme, der bestemmer infusionshastighederne baseret på sensoraflæsninger.
Aktiv komparator: CHO-afhængig fuld insulinbolus kombineret med lukket sløjfe
Enhed: Dobbelt hormon lukket sløjfesystem
Det lukkede sløjfesystem er sammensat af tre komponenter: kontinuerligt glukosesystem, insulininfusionspumper, der infunderer insulin og glukagon og en kontrolalgoritme, der bestemmer infusionshastighederne baseret på sensoraflæsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for plasmaglukosekoncentration sammenlignet med glukoseværdi før måltid af de postprandiale glukoseudsving
Tidsramme: 0-300 min
0-300 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af postprandial tid af plasmaglukosekoncentrationer brugt i det høje område (over 10,0 mmol/l).
Tidsramme: 0-300 min
0-300 min
Gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration.
Total insulintilførsel
Total glukagon levering
Plasmaglukosekoncentration og trinvis plasmaglukosekoncentration 2 timer efter måltid
Postprandial peak og inkrementel postprandial peak af plasmaglukosekoncentration
Procentdel af tid af plasmaglucosekoncentrationer brugt i målområdet. Målområdet er defineret til at være mellem 4,0 og 10,0 mmol/l i 150 minutter efter måltid og mellem 4,0 og 8,0 mmol/l bagefter
Procentdel af postprandial tid af plasmaglukosekoncentrationer brugt i det lave område (under 4,0 mmol/l)
Tidsramme: 0-300 min
0-300 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-1 diabetes

Kliniske forsøg med Dobbelt hormon lukket sløjfesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner