Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pracy w pętli zamkniętej po porannym posiłku z i bez liczenia węglowodanów (CLASS02)

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania strategii ogłaszania posiłków i węglowodanów ze strategią ogłaszania posiłków podczas regulacji poziomu glukozy w pętli zamkniętej w porannym posiłku u dorosłych z cukrzycą typu 1.

Strategia zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: czujnika glukozy do odczytu poziomu glukozy, pompy insulinowej do podawania insuliny oraz algorytmu matematycznego dozowania, który decyduje o wymaganej dawce insuliny na podstawie odczytów czujnika. Dwuhormonowy system zamkniętej pętli regulowałby poziom glukozy poprzez infuzję dwóch hormonów: insuliny i glukagonu.

Głównym celem tego projektu jest ocena, czy strategia zamkniętej pętli dwóch hormonów zmniejszyłaby ciężar liczenia węglowodanów u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) bez znacznego pogorszenia kontroli glukozy po posiłku.

Każdy pacjent zostanie dwukrotnie przyjęty do ośrodka badań klinicznych. Podczas jednej wizyty pacjenci zjadają poranny posiłek wraz z odpowiednim bolusem insuliny (w zależności od zawartości węglowodanów w posiłku), a poziom glukozy będzie następnie regulowany za pomocą dwuhormonalnego systemu zamkniętego. Podczas drugiej wizyty pacjenci zjadają ten sam posiłek, ale wstrzykują tylko częściowy bolus insuliny (niezależnie od zawartości węglowodanów w posiłku), a pozostała potrzebna insulina zostanie podana na podstawie skoków czujnika glukozy w ramach działania w pętli zamkniętej. Jeśli poziomy glukozy po posiłku były obojętne między dwiema wizytami, sugerowałoby to, że liczenie węglowodanów może nie być konieczne podczas działania w pętli zamkniętej, ponieważ system w pętli zamkniętej poda pozostałą insulinę potrzebną do pokrycia glukozy wchłoniętej z posiłku. W badaniu weźmie udział 12 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza i historii choroby (np. historia kwasicy-ketozy itp.); Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  • Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ostatnie (mniej niż 3 miesiące) HbA1c ≤ 12%.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia (zwłaszcza klinicznie istotna gastropareza) lub retinopatia w ocenie badacza.
  • Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  • Ciąża.

  • Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.

    • Leki, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników: Prandase, Victoza, Byetta i Symlin

  • Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty lub zawartość posiłku.
  • Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
  • Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).
  • Nierzetelne liczenie węglowodanów
  • Problemy z dostępem żylnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowy bolus insuliny niezależny od CHO z zamkniętą pętlą
Urządzenie: System zamkniętej pętli podwójnego hormonu
System zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: systemu ciągłego podawania glukozy, insulinowych pomp infuzyjnych, które podają insulinę i glukagon oraz algorytmu sterującego, który decyduje o szybkości wlewu na podstawie odczytów czujnika.
Aktywny komparator: Zależny od CHO pełny bolus insuliny w połączeniu z zamkniętą pętlą
Urządzenie: System zamkniętej pętli podwójnego hormonu
System zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: systemu ciągłego podawania glukozy, insulinowych pomp infuzyjnych, które podają insulinę i glukagon oraz algorytmu sterującego, który decyduje o szybkości wlewu na podstawie odczytów czujnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w porównaniu z wartością glukozy przed posiłkiem poposiłkowych skoków glukozy
Ramy czasowe: 0-300 min
0-300 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu poposiłkowego stężeń glukozy w osoczu spędzonych w górnym zakresie (powyżej 10,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 0-300 min
0-300 min
Średnie stężenie glukozy w osoczu.
Całkowita podaż insuliny
Całkowita dostawa glukagonu
Stężenie glukozy w osoczu i przyrostowe stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku
Szczyt poposiłkowy i przyrostowy szczyt poposiłkowy stężenia glukozy w osoczu
Procent czasu, przez jaki stężenie glukozy w osoczu pozostawało w zakresie docelowym. Docelowy zakres to między 4,0 a 10,0 mmol/l przez 150 minut po posiłku i między 4,0 a 8,0 mmol/l później
Odsetek czasu poposiłkowego stężeń glukozy w osoczu spędzonych w niskim zakresie (poniżej 4,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 0-300 min
0-300 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System zamkniętej pętli podwójnego hormonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj