Сравнение работы замкнутого контура после утреннего приема пищи с подсчетом углеводов и без него (CLASS02)
Открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для сравнения стратегии объявления о еде и углеводах и стратегии объявления о еде во время замкнутой регуляции уровня глюкозы в утреннем приеме пищи у взрослых с диабетом 1-го типа.
Стратегия замкнутого цикла состоит из трех компонентов: сенсора глюкозы для считывания уровня глюкозы, инсулиновой помпы для инфузии инсулина и математического алгоритма дозирования для принятия решения о необходимой дозировке инсулина на основе показаний сенсора. Замкнутая система с двумя гормонами будет регулировать уровень глюкозы путем введения двух гормонов: инсулина и глюкагона.
Основная цель этого проекта - оценить, облегчит ли стратегия замкнутого цикла с двумя гормонами нагрузку на подсчет углеводов у пациентов с диабетом 1 типа (СД1) без значительного ухудшения контроля глюкозы после еды.
Каждый пациент будет госпитализирован дважды в клиническое исследовательское учреждение. За одно посещение пациенты будут есть утренний прием пищи, сопровождаемый соответствующей болюсной дозой инсулина (в зависимости от содержания углеводов в пище), а затем уровень глюкозы будет регулироваться с помощью двойной гормональной системы замкнутого цикла. Во время другого визита пациенты будут есть ту же еду, но будут вводить только частичный болюс инсулина (независимо от содержания углеводов в еде), а оставшийся необходимый инсулин будет доставлен на основе отклонений сенсора глюкозы в рамках операции с обратной связью. Если бы уровни глюкозы после еды были одинаковыми между двумя визитами, то это могло бы означать, что подсчет углеводов может не понадобиться во время операции с замкнутым контуром, поскольку система с замкнутым контуром будет давать любой оставшийся инсулин, необходимый для покрытия глюкозы, абсорбированной из еды. Двенадцать субъектов будут зачислены в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя и истории болезни (например, ацидокетоз в анамнезе и др.); Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
- Последнее (менее 3 месяцев) HbA1c ≤ 12%.
Критерий исключения:
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия (особенно клинически значимый гастропарез) или ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Беременность.
Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга.
• Лекарства, которые могут повлиять на интерпретацию результатов: Прандаза, Виктоза, Байетта и Симлин
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты или содержимое еды.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает перекусывать, не желает изменять параметры помпы и т. д.).
- Ненадежный подсчет углеводов
- Проблемы с венозным доступом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CHO-независимый частичный болюс инсулина с обратной связью
|
Замкнутая система состоит из трех компонентов: системы непрерывного введения глюкозы, инсулиновых инфузионных насосов, которые вводят инсулин и глюкагон, и алгоритма управления, который определяет скорость инфузии на основе показаний датчика.
|
|
Активный компаратор: CHO-зависимый полный болюс инсулина в сочетании с замкнутым циклом
|
Замкнутая система состоит из трех компонентов: системы непрерывного введения глюкозы, инсулиновых инфузионных насосов, которые вводят инсулин и глюкагон, и алгоритма управления, который определяет скорость инфузии на основе показаний датчика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приращение площади под кривой концентрации глюкозы в плазме по сравнению со значением глюкозы перед едой постпрандиальных отклонений уровня глюкозы
Временное ограничение: 0-300мин
|
0-300мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент постпрандиального времени концентрации глюкозы в плазме, находящегося в высоком диапазоне (выше 10,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 0-300 мин
|
0-300 мин
|
|
Средняя концентрация глюкозы в плазме.
|
|
|
Общая доставка инсулина
|
|
|
Общая доставка глюкагона
|
|
|
Концентрация глюкозы в плазме и прирост концентрации глюкозы в плазме через 2 часа после еды
|
|
|
Постпрандиальный пик и возрастающий постпрандиальный пик концентрации глюкозы в плазме
|
|
|
Процент времени, в течение которого концентрация глюкозы в плазме находилась в целевом диапазоне. Целевой диапазон составляет от 4,0 до 10,0 ммоль/л в течение 150 минут после еды и от 4,0 до 8,0 ммоль/л после.
|
|
|
Процент постпрандиального времени концентрации глюкозы в плазме, находящегося в низком диапазоне (ниже 4,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 0-300мин
|
0-300мин
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .