Sammenligning av lukket sløyfedrift etter morgenmåltid med og uten karbohydrattelling (CLASS02)
En åpen-label, randomisert toveis, cross-over-studie for å sammenligne strategi for kunngjøring av måltid og karbohydrat versus strategi for kunngjøring av måltid under lukket sløyferegulering av glukosenivåer i et morgenmåltid hos voksne med type 1-diabetes.
Closed-loop-strategien består av tre komponenter: glukosesensor for å lese glukosenivåer, insulinpumpe for å tilføre insulin og en matematisk doseringsalgoritme for å bestemme nødvendig insulindosering basert på sensorens avlesninger. Et lukket sløyfesystem med to hormon vil regulere glukosenivåene gjennom infusjon av to hormoner: insulin og glukagon.
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere om en lukket sløyfestrategi med to hormon ville lindre byrden med karbohydrattelling fra pasienter med type 1-diabetes (T1D) uten en betydelig degradering av glukosekontroll etter måltid.
Hver pasient vil bli innlagt to ganger på et klinisk forskningsanlegg. I ett besøk vil pasienter spise et morgenmåltid ledsaget av en matchende insulinbolus (avhengig av karbohydratinnholdet i måltidet) og glukosenivået vil deretter bli regulert ved hjelp av et lukket sløyfesystem med to hormon. I det andre besøket vil pasientene spise det samme måltidet, men vil kun injisere en delvis insulinbolus (ikke avhengig av karbohydratinnholdet i måltidet), og det resterende nødvendige insulinet vil bli levert basert på glukosesensorekskursjoner som en del av lukket sløyfedrift. Hvis glukosenivåene etter måltidet var likegyldige mellom de to besøkene, ville dette tyde på at karbohydrattelling kanskje ikke er nødvendig under drift med lukket sløyfe, da det lukkede systemet vil gi gjenværende insulin som er nødvendig for å dekke glukosen som absorberes fra måltidet. Tolv emner vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering og sykehistorie (f. historie med acido-ketose, etc.); C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
- Siste (mindre enn 3 måneder) HbA1c ≤ 12 %.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati (spesielt klinisk signifikant gastroparese) eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
- Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Svangerskap.
Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
• Medisinering som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av resultatene: Prandase, Victoza, Byetta og Symlin
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene eller måltidsinnholdet.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise snacks, ikke villig til å endre pumpeparametre, etc).
- Upålitelig karbohydrattelling
- Problemer med venøs tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHO-uavhengig delvis insulinbolus med lukket sløyfe
|
Det lukkede sløyfesystemet består av tre komponenter: kontinuerlig glukosesystem, insulininfusjonspumper som infunderer insulin og glukagon og en kontrollalgoritme som bestemmer infusjonshastighetene basert på sensoravlesninger.
|
|
Aktiv komparator: CHO-avhengig full insulinbolus kombinert med lukket sløyfe
|
Det lukkede sløyfesystemet består av tre komponenter: kontinuerlig glukosesystem, insulininfusjonspumper som infunderer insulin og glukagon og en kontrollalgoritme som bestemmer infusjonshastighetene basert på sensoravlesninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt areal under kurven for plasmaglukosekonsentrasjon sammenlignet med glukoseverdi før måltid for postprandiale glukoseekskursjoner
Tidsramme: 0-300 min
|
0-300 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av postprandial tid av plasmaglukosekonsentrasjoner brukt i det høye området (over 10,0 mmol/l).
Tidsramme: 0-300 min
|
0-300 min
|
|
Gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon.
|
|
|
Total insulintilførsel
|
|
|
Total glukagontilførsel
|
|
|
Plasmaglukosekonsentrasjon og inkrementell plasmaglukosekonsentrasjon 2 timer etter måltid
|
|
|
Postprandial topp og inkrementell postprandial topp av plasmaglukosekonsentrasjon
|
|
|
Prosent av tiden av plasmaglukosekonsentrasjoner brukt i målområdet. Målområdet er definert til å være mellom 4,0 og 10,0 mmol/l i 150 minutter etter måltid og mellom 4,0 og 8,0 mmol/l etterpå
|
|
|
Prosentandel av postprandial tid av plasmaglukosekonsentrasjoner brukt i det lave området (under 4,0 mmol/l)
Tidsramme: 0-300 min
|
0-300 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLASS-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .