早餐后闭环操作有无碳水化合物计数的比较 (CLASS02)
2012年12月7日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
一项开放标签、随机双向、交叉研究，比较 1 型糖尿病成人早餐血糖水平闭环调节期间的膳食和碳水化合物公告策略与膳食公告策略。
闭环策略由三个部分组成：用于读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、用于输注胰岛素的胰岛素泵和用于根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。 双激素闭环系统将通过注入两种激素来调节葡萄糖水平：胰岛素和胰高血糖素。
该项目的主要目标是评估双激素闭环策略是否可以减轻 1 型糖尿病 (T1D) 患者的碳水化合物计数负担，而不会显着降低餐后血糖控制。
每位患者将被送往临床研究机构两次。 在一次就诊中，患者将吃一顿早餐，并伴有匹配的胰岛素推注（取决于膳食中的碳水化合物含量），随后将使用双激素闭环系统调节血糖水平。 在另一次就诊中，患者将吃同一顿饭，但将仅注射部分胰岛素推注（不取决于膳食中的碳水化合物含量），并且作为闭环操作的一部分，将根据葡萄糖传感器偏移输送剩余的所需胰岛素。 如果两次访问之间的餐后血糖水平无差异，则这表明在闭环操作期间可能不需要碳水化合物计数，因为闭环系统将提供任何剩余的胰岛素来覆盖从膳食中吸收的葡萄糖。 将有 12 名受试者参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女≥18周岁≤65周岁。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。 1 型糖尿病的诊断基于研究者的判断和病史（例如 酸酮症史等）；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
- 最后（少于 3 个月）HbA1c ≤ 12%。
排除标准：
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病（尤其是具有临床意义的胃轻瘫）或视网膜病变。
- 最近（< 3 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 怀孕。
筛选后两周内发生严重低血糖事件。
• 可能影响结果解释的药物：Prandase、Victoza、Byetta 和 Symlin
- 已知或怀疑对试验产品或膳食内容过敏。
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意吃零食，不愿意改变泵参数等）。
- 不可靠的碳水化合物计数
- 静脉通路问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CHO 独立的部分胰岛素推注闭环
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闭环系统由三个部分组成：连续葡萄糖系统、注入胰岛素和胰高血糖素的胰岛素输注泵以及根据传感器读数决定输注速率的控制算法。
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有源比较器：CHO 依赖性全量胰岛素推注结合闭环
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闭环系统由三个部分组成：连续葡萄糖系统、注入胰岛素和胰高血糖素的胰岛素输注泵以及根据传感器读数决定输注速率的控制算法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与餐后葡萄糖波动的餐前葡萄糖值相比，血浆葡萄糖浓度曲线下的增量面积
大体时间：0-300分钟
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0-300分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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餐后血浆葡萄糖浓度处于高范围（高于 10.0 mmol/l）的时间百分比。
大体时间：0-300分钟
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0-300分钟
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平均血浆葡萄糖浓度。
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总胰岛素输送
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总胰高血糖素输送
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餐后 2 小时血浆葡萄糖浓度和增量血浆葡萄糖浓度
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血糖浓度的餐后峰值和增量餐后峰值
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血浆葡萄糖浓度在目标范围内的时间百分比。目标范围定义为餐后 150 分钟在 4.0 和 10.0 mmol/l 之间，之后在 4.0 和 8.0 mmol/l 之间
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餐后血糖浓度处于低范围（低于 4.0 毫摩尔/升）的时间百分比
大体时间：0-300分钟
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0-300分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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