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Confronto del funzionamento a circuito chiuso dopo il pasto mattutino con e senza conteggio dei carboidrati (CLASS02)

7 dicembre 2012 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato a due vie, incrociato per confrontare la strategia di annuncio di pasto e carboidrati rispetto alla strategia di annuncio di pasto durante la regolazione a circuito chiuso dei livelli di glucosio in un pasto mattutino negli adulti con diabete di tipo 1.

La strategia a ciclo chiuso è composta da tre componenti: sensore di glucosio per leggere i livelli di glucosio, pompa per insulina per infondere insulina e un algoritmo matematico di dosaggio per decidere il dosaggio di insulina richiesto in base alle letture del sensore. Un sistema a circuito chiuso a doppio ormone regolerebbe i livelli di glucosio attraverso l'infusione di due ormoni: insulina e glucagone.

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare se una strategia a circuito chiuso a doppio ormone allevierebbe l'onere del conteggio dei carboidrati nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) senza una significativa degradazione del controllo del glucosio post-prandiale.

Ogni paziente sarà ricoverato due volte in una struttura di ricerca clinica. In una visita, i pazienti mangeranno un pasto mattutino accompagnato da un bolo di insulina corrispondente (a seconda del contenuto di carboidrati del pasto) e i livelli di glucosio saranno successivamente regolati utilizzando un sistema a circuito chiuso a doppio ormone. Nell'altra visita, i pazienti mangeranno lo stesso pasto ma inietteranno solo un bolo parziale di insulina (non a seconda del contenuto di carboidrati del pasto) e l'insulina necessaria rimanente verrà erogata in base alle escursioni del sensore di glucosio come parte del funzionamento a circuito chiuso. Se i livelli di glucosio post-prandiale fossero indifferenti tra le due visite, ciò suggerirebbe che il conteggio dei carboidrati potrebbe non essere necessario durante il funzionamento a circuito chiuso poiché il sistema a circuito chiuso fornirà l'eventuale insulina rimanente necessaria per coprire il glucosio assorbito dal pasto. Dodici soggetti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio e sull'anamnesi dello sperimentatore (ad es. storia di acido-chetosi, ecc.); Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  • Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
  • Ultimo (meno di 3 mesi) HbA1c ≤ 12%.

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia clinicamente significativa, neuropatia (soprattutto gastroparesi clinicamente significativa) o retinopatia a giudizio dello sperimentatore.
  • Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  • Gravidanza.

  • Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.

    • Farmaci che possono influire sull'interpretazione dei risultati: Prandase, Victoza, Byetta e Symlin

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o al contenuto dei pasti.
  • Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a mangiare uno spuntino, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).
  • Conteggio dei carboidrati inaffidabile
  • Problemi con l'accesso venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo parziale di insulina indipendente da CHO con circuito chiuso
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso a doppio ormone
Il sistema a circuito chiuso è composto da tre componenti: sistema di glucosio continuo, pompe per infusione di insulina che infondono insulina e glucagone e un algoritmo di controllo che decide le velocità di infusione in base alle letture del sensore.
Comparatore attivo: Bolo completo di insulina CHO-dipendente combinato con circuito chiuso
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso a doppio ormone
Il sistema a circuito chiuso è composto da tre componenti: sistema di glucosio continuo, pompe per infusione di insulina che infondono insulina e glucagone e un algoritmo di controllo che decide le velocità di infusione in base alle letture del sensore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva della concentrazione di glucosio plasmatico rispetto al valore glicemico pre-prandiale delle escursioni glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: 0-300 min
0-300 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del tempo postprandiale delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorso nell'intervallo alto (superiore a 10,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 0-300 min
0-300 min
Concentrazione media di glucosio plasmatico.
Erogazione totale di insulina
Consegna totale di glucagone
Concentrazione di glucosio plasmatico e concentrazione incrementale di glucosio plasmatico a 2 ore dopo il pasto
Picco postprandiale e picco postprandiale incrementale della concentrazione plasmatica di glucosio
Percentuale di tempo delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo target. L'intervallo target è definito come compreso tra 4,0 e 10,0 mmol/l per 150 minuti dopo il pasto e tra 4,0 e 8,0 mmol/l successivamente
Percentuale di tempo postprandiale delle concentrazioni plasmatiche di glucosio trascorse nell'intervallo basso (inferiore a 4,0mmol/l)
Lasso di tempo: 0-300 min
0-300 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

McGill University
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema a circuito chiuso a doppio ormone

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