Comparação da operação de circuito fechado após a refeição matinal com e sem contagem de carboidratos (CLASS02)
Um estudo aberto, randomizado, bidirecional e cruzado para comparar a estratégia de anúncio de refeição e carboidrato versus a estratégia de anúncio de refeição durante a regulação de circuito fechado dos níveis de glicose em uma refeição matinal em adultos com diabetes tipo 1.
A estratégia de circuito fechado é composta por três componentes: sensor de glicose para ler os níveis de glicose, bomba de insulina para infundir insulina e um algoritmo matemático de dosagem para decidir a dosagem de insulina necessária com base nas leituras do sensor. Um sistema de circuito fechado de dois hormônios regularia os níveis de glicose por meio da infusão de dois hormônios: insulina e glucagon.
O principal objetivo deste projeto é avaliar se uma estratégia de circuito fechado de dois hormônios aliviaria a carga de contagem de carboidratos de pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) sem uma degradação significativa no controle da glicose pós-refeição.
Cada paciente será internado duas vezes em uma instalação de pesquisa clínica. Em uma visita, os pacientes farão uma refeição matinal acompanhada de um bolus de insulina correspondente (dependendo do teor de carboidratos da refeição) e os níveis de glicose serão subsequentemente regulados usando um sistema de circuito fechado de dois hormônios. Na outra visita, os pacientes comerão a mesma refeição, mas injetarão apenas um bolus parcial de insulina (não dependendo do teor de carboidratos da refeição) e a insulina restante necessária será fornecida com base nas excursões do sensor de glicose como parte da operação de circuito fechado. Se os níveis de glicose pós-refeição fossem indiferentes entre as duas visitas, isso sugeriria que a contagem de carboidratos pode não ser necessária durante a operação de circuito fechado, pois o sistema de circuito fechado fornecerá qualquer insulina restante necessária para cobrir a glicose absorvida da refeição. Doze indivíduos serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador e no histórico médico (p. história de acidose cetose, etc.); As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
- O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 12%.
Critério de exclusão:
- Nefropatia clinicamente significativa, neuropatia (especialmente gastroparesia clinicamente significativa) ou retinopatia conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- Gravidez.
Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
• Medicamentos que podem afetar a interpretação dos resultados: Prandase, Victoza, Byetta e Symlin
- Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo ou conteúdo da refeição.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer lanche, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc).
- Contagem de carboidratos não confiável
- Problemas com acesso venoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bolus de insulina parcial independente de CHO com circuito fechado
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O sistema de circuito fechado é composto por três componentes: sistema contínuo de glicose, bombas de infusão de insulina que infundem insulina e glucagon e um algoritmo de controle que decide sobre as taxas de infusão com base nas leituras do sensor.
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Comparador Ativo: Bolus de insulina total dependente de CHO combinado com circuito fechado
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O sistema de circuito fechado é composto por três componentes: sistema contínuo de glicose, bombas de infusão de insulina que infundem insulina e glucagon e um algoritmo de controle que decide sobre as taxas de infusão com base nas leituras do sensor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área incremental sob a curva de concentração de glicose plasmática em comparação com o valor de glicose pré-refeição das excursões de glicose pós-prandial
Prazo: 0-300min
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0-300min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem do tempo pós-prandial das concentrações plasmáticas de glicose gastas na faixa alta (acima de 10,0 mmol/l).
Prazo: 0-300 minutos
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0-300 minutos
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Concentração média de glicose plasmática.
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Entrega total de insulina
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Entrega total de glucagon
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Concentração de glicose plasmática e concentração incremental de glicose plasmática 2 horas após a refeição
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Pico pós-prandial e pico pós-prandial incremental da concentração plasmática de glicose
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Porcentagem de tempo das concentrações de glicose plasmática gastas na faixa alvo. O intervalo alvo é definido entre 4,0 e 10,0 mmol/l por 150 minutos após a refeição e entre 4,0 e 8,0 mmol/l depois
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Porcentagem do tempo pós-prandial das concentrações plasmáticas de glicose gastas na faixa baixa (abaixo de 4,0mmol/l)
Prazo: 0-300min
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0-300min
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASS-02
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