ジゴキシン単回投与の薬物動態に対する定常状態のTMC278の影響を調査する研究
2013年3月1日 更新者：Janssen R&D Ireland
ジゴキシン単回投与の薬物動態に対する定常状態のTMC278の影響を調査するための、健康な被験者を対象とした第I相非盲検ランダム化クロスオーバー試験
この研究の目的は、ジゴキシンの単回用量薬物動態 (薬物に対する身体の作用) に対する定常状態 (血液中の薬物濃度が一定) TMC278 の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、ランダム化（治験薬が偶然割り当てられる）、クロスオーバー（臨床研究で患者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）研究です。ジゴキシンの単回用量薬物動態に対する定常状態TMC278の影響。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、追跡段階の 3 つの段階で構成されます。
スクリーニング段階の後、参加者は治療 A と治療 B からなる 2 つの治療シーケンス、つまりシーケンス AB (参加者 11 人) とシーケンス BA (参加者 11 人) のいずれかにランダムに割り当てられます。
治療段階には、治療 A: ジゴキシン 0.5 mg (単回経口投与)、および治療 B: TMC278 25 mg を 1 日 1 回、ジゴキシン 0.5 mg (単回経口投与) が含まれます。
２つの連続するシーケンスは、少なくとも１４日間の休薬期間（治療を受けない期間）によって分離される。
有害事象、臨床検査、心電図、心臓テレメトリー、バイタルサイン、身体検査、アルコール呼気検査、および特定の毒性の安全性評価が研究全体を通じて監視されます。治療段階の研究期間は少なくとも26日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は閉経後少なくとも2年であるか、外科的に不妊である必要があります
- 男性は、非常に効果的な避妊方法を使用し、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時の HIV-1 または HIV-2 検査陽性
- スクリーニング時の A、B、または C 型肝炎感染
- 臨床的に関連のある心拍リズム障害の病歴
- 特発性肥厚性大動脈下狭窄、房室ブロック、心室頻拍/心室細動の病歴、または心臓突然死の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンスAB
治療 A では、ジゴキシン 0.5 mg (単回経口投与) を 1 日目に投与します。
治療 B では、TMC278 25 mg を 1 日 1 回 16 日間投与し、11 日目の朝にジゴキシン 0.5 mg (単回経口投与) を投与します。
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タイプ=正確な数値、単位=mg、数値=0.5、
フォーム=タブレット、ルート=経口。
1日目にジゴキシンを投与。
他の名前：
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 25、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
TMC278を16日間投与し、11日目の朝にジゴキシンを投与した。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス BA
治療 B では、TMC278 25 mg を 1 日 1 回 16 日間投与し、11 日目の朝にジゴキシン 0.5 mg (単回経口投与) を投与します。
治療 A では、ジゴキシン 0.5 mg (単回経口投与) を 1 日目に投与します。
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タイプ=正確な数値、単位=mg、数値=0.5、
フォーム=タブレット、ルート=経口。
1日目にジゴキシンを投与。
他の名前：
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 25、フォーム = 錠剤、ルート = 経口。
TMC278を16日間投与し、11日目の朝にジゴキシンを投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMC278と同時投与したジゴキシンの単回投与後のジゴキシンの最大血漿濃度(Cmax)と、ジゴキシンの単回投与との比較
時間枠：最大46日間
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ジゴキシンの薬物動態パラメータ Cmax を、TMC278 と同時投与したジゴキシンの単回投与後に測定し、ジゴキシンの単回投与と比較した。
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最大46日間
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ジゴキシンの単回投与と比較した、TMC278と同時投与したジゴキシンの単回投与後のジゴキシンの血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：最大46日間
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ジゴキシンの薬物動態パラメータ AUC を、TMC278 と同時投与したジゴキシンの単回投与後に測定し、ジゴキシンの単回投与と比較した。
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最大46日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大58日間
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最大58日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
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