Um estudo para investigar o efeito do estado estacionário TMC278 na farmacocinética de uma dose única de digoxina

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), cruzado (método usado para mudar os pacientes de um grupo de tratamento para outro em um estudo clínico) para investigar a efeito do estado estacionário TMC278 na farmacocinética de dose única de digoxina. O estudo consiste em 3 fases, incluindo fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento. Após a fase de triagem, os participantes serão randomizados para uma das 2 sequências de tratamento consistindo nos Tratamentos A e B, ou seja, Sequência AB (11 participantes) e Sequência BA (11 participantes). A fase de tratamento inclui, Tratamento A: digoxina 0,5 mg (dose oral única) e Tratamento B: TMC278 25 mg uma vez ao dia com digoxina 0,5 mg (dose oral única). As 2 sequências consecutivas serão separadas por um período de washout (período sem receber tratamento) de pelo menos 14 dias. Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas, telemetria cardíaca, sinais vitais, exame físico, teste alcoólico e toxicidades específicas serão monitorados ao longo do estudo. A duração do estudo para a fase de tratamento será de pelo menos 26 dias.