Un estudio para investigar el efecto de TMC278 en estado estacionario sobre la farmacocinética de una dosis única de digoxina

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), cruzado (método utilizado para cambiar a los pacientes de un brazo de tratamiento a otro en un estudio clínico) para investigar la efecto de TMC278 en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única de digoxina. El estudio consta de 3 fases, que incluyen la fase de detección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. Después de la fase de selección, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 2 secuencias de tratamiento que consisten en los Tratamientos A y B, es decir, la Secuencia AB (11 participantes) y la Secuencia BA (11 participantes). La fase de tratamiento incluye, Tratamiento A: digoxina 0,5 mg (dosis oral única) y Tratamiento B: TMC278 25 mg una vez al día con digoxina 0,5 mg (dosis oral única). Las 2 secuencias consecutivas estarán separadas por un período de lavado (período en el que no se recibe tratamiento) de al menos 14 días. Durante todo el estudio se controlarán las evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas, telemetría cardíaca, signos vitales, examen físico, prueba de aliento con alcohol y toxicidades específicas. La duración del estudio para la fase de tratamiento será de al menos 26 días.