Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния стабильного состояния TMC278 на фармакокинетику однократной дозы дигоксина

1 марта 2013 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза I, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование на здоровых субъектах для изучения влияния стабильного состояния TMC278 на фармакокинетику однократной дозы дигоксина

Целью данного исследования является изучение влияния TMC278 в стационарном состоянии (постоянная концентрация лекарства в крови) на фармакокинетику однократной дозы (то, что организм делает с лекарством) дигоксина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), перекрестное (метод, используемый для переключения пациентов с одной группы лечения на другую в клиническом исследовании) исследование для изучения влияние стационарного TMC278 на фармакокинетику однократной дозы дигоксина. Исследование состоит из 3 фаз, включая фазу скрининга, фазу лечения и фазу наблюдения. После фазы скрининга участники будут рандомизированы в одну из 2 последовательностей лечения, состоящих из процедур А и В, т.е. последовательности АВ (11 участников) и последовательности ВА (11 участников). Фаза лечения включает лечение A: дигоксин 0,5 мг (однократная пероральная доза) и лечение B: TMC278 25 мг один раз в день с дигоксином 0,5 мг (однократная пероральная доза). Две последовательные последовательности будут разделены периодом вымывания (период отсутствия лечения) продолжительностью не менее 14 дней. На протяжении всего исследования будут контролироваться оценки безопасности нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограммы, сердечная телеметрия, показатели жизнедеятельности, физическое обследование, тест на алкоголь и специфические токсические эффекты. Продолжительность исследования для фазы лечения будет составлять не менее 26 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 2 лет или быть хирургически стерильными.
  • Мужчины должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
  • Заражение гепатитом А, В или С при скрининге
  • История клинически значимых нарушений сердечного ритма
  • В анамнезе идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков или внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения AB
При лечении А дигоксин 0,5 мг (однократная пероральная доза) будет вводиться в 1-й день. При лечении B TMC278 в дозе 25 мг один раз в день будет вводиться в течение 16 дней с дигоксином в дозе 0,5 мг (однократная пероральная доза) утром на 11-й день.
Лекарство: Лечение А: дигоксин
Тип = точное число, единица измерения = мг, число = 0,5, форма=таблетка, маршрут=оральный. Дигоксин вводили в 1-й день.
Другие имена:
  • Дигоксин
Лекарство: Лечение B: TMC278
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 25, форма = таблетка, способ = пероральный. TMC278 вводили в течение 16 дней, дигоксин вводили утром на 11-й день.
Другие имена:
  • ТМС278
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения БА
При лечении B TMC278 в дозе 25 мг один раз в день будет вводиться в течение 16 дней с дигоксином в дозе 0,5 мг (однократная пероральная доза) утром на 11-й день. При лечении А дигоксин 0,5 мг (однократная пероральная доза) будет вводиться в 1-й день.
Лекарство: Лечение А: дигоксин
Тип = точное число, единица измерения = мг, число = 0,5, форма=таблетка, маршрут=оральный. Дигоксин вводили в 1-й день.
Другие имена:
  • Дигоксин
Лекарство: Лечение B: TMC278
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 25, форма = таблетка, способ = пероральный. TMC278 вводили в течение 16 дней, дигоксин вводили утром на 11-й день.
Другие имена:
  • ТМС278

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) дигоксина после однократного введения дигоксина совместно с TMC278 по сравнению с однократным введением дигоксина
Временное ограничение: До 46 дней
Фармакокинетический параметр Cmax дигоксина измеряли после введения однократной дозы дигоксина совместно с TMC278 по сравнению с введением однократной дозы дигоксина.
До 46 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) дигоксина после введения однократной дозы дигоксина совместно с TMC278 по сравнению с однократным введением дозы дигоксина
Временное ограничение: До 46 дней
Фармакокинетический параметр AUC дигоксина измеряли после введения однократной дозы дигоксина совместно с TMC278 по сравнению с введением однократной дозы дигоксина.
До 46 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 58 дней
До 58 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (ДРУГОЙ: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться