Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vakaan tilan TMC278:n vaikutuksesta digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, jakotutkimus terveillä koehenkilöillä vakaan tilan TMC278:n vaikutuksen tutkimiseksi kerta-annoksen digoksiiniannoksen farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakaan tilan (veren lääkkeen jatkuva pitoisuus) TMC278:n vaikutusta digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (mitä keho tekee lääkkeelle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), crossover (menetelmä, jota käytetään potilaiden vaihtamiseksi yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa) tutkimusten tutkimiseksi. vakaan tilan TMC278:n vaikutus digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Seulontavaiheen jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta, jotka koostuvat hoidoista A ja B, eli sekvenssi AB (11 osallistujaa) ja sekvenssi BA (11 osallistujaa). Hoitovaihe sisältää: Hoito A: digoksiini 0,5 mg (kerta-annos suun kautta) ja hoito B: TMC278 25 mg kerran vuorokaudessa ja digoksiinia 0,5 mg (kerta-annos suun kautta). 2 peräkkäistä jaksoa erottaa vähintään 14 päivän huuhtelujakso (jakso, kun ei saa hoitoa). Haittatapahtumien turvallisuusarviointeja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG-tutkimuksia, sydämen telemetriaa, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta, alkoholin hengitystestiä ja erityisiä toksisuuksia seurataan koko tutkimuksen ajan. Hoitovaiheen tutkimuksen kesto on vähintään 26 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta tai olla kirurgisesti steriilejä
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi seulonnassa
  • A-, B- tai C-hepatiittitartunta seulonnassa
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä
  • Aiemmin idiopaattinen hypertrofinen subaorttastenoosi, eteiskammiokatkos, kammiotakykardia/kammiovärinä tai suvussa äkillinen sydänkuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys AB
Hoidossa A digoksiinia 0,5 mg (kerta-annos suun kautta) annetaan päivänä 1. Hoidossa B TMC278 annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa annetaan 16 päivän ajan ja digoksiinia 0,5 mg (kerta-annos suun kautta) aamulla 11. päivänä.
Lääke: Hoito A: Digoksiini
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 0,5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Digoksiini annettuna päivänä 1.
Muut nimet:
  • Digoksiini
Lääke: Hoito B: TMC278
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 25, muoto = tabletti, reitti = suullinen. TMC278 annettiin 16 päivän ajan ja digoksiini annettiin aamulla päivänä 11.
Muut nimet:
  • TMC278
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys BA
Hoidossa B TMC278 annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa annetaan 16 päivän ajan ja digoksiinia 0,5 mg (kerta-annos suun kautta) aamulla 11. päivänä. Hoidossa A digoksiinia 0,5 mg (kerta-annos suun kautta) annetaan päivänä 1.
Lääke: Hoito A: Digoksiini
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 0,5, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Digoksiini annettuna päivänä 1.
Muut nimet:
  • Digoksiini
Lääke: Hoito B: TMC278
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 25, muoto = tabletti, reitti = suullinen. TMC278 annettiin 16 päivän ajan ja digoksiini annettiin aamulla päivänä 11.
Muut nimet:
  • TMC278

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digoksiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) digoksiinin kerta-annoksen jälkeen annettuna yhdessä TMC278:n kanssa verrattuna digoksiinin kerta-annokseen
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Farmakokineettinen parametri Digoksiinin Cmax mitattiin sen jälkeen, kun digoksiinia annettiin kerta-annoksena yhdessä TMC278:n kanssa, verrattuna digoksiinin kerta-annokseen.
Jopa 46 päivää
Digoksiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala digoksiinin kerta-annoksen jälkeen annettuna yhdessä TMC278:n kanssa verrattuna digoksiinin kerta-annokseen
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Digoksiinin farmakokineettinen parametri AUC mitattiin sen jälkeen, kun digoksiinia annettiin kerta-annoksena yhdessä TMC278:n kanssa, verrattuna digoksiinin kerta-annokseen.
Jopa 46 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
Jopa 58 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (MUUTA: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa