研究稳态 TMC278 对单剂量地高辛药代动力学的影响
2013年3月1日 更新者：Janssen R&D Ireland
在健康受试者中进行的 I 期、开放标签、随机、交叉试验，旨在研究稳态 TMC278 对单剂量地高辛药代动力学的影响
本研究的目的是研究稳态（血液中药物浓度恒定）TMC278 对地高辛单剂量药代动力学（身体对药物的作用）的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配研究药物）、交叉（用于在临床研究中将患者从一个治疗组切换到另一个治疗组的方法）研究，以调查稳态 TMC278 对地高辛单剂量药代动力学的影响。
该研究包括3个阶段，包括筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。
在筛选阶段之后，参与者将被随机分配到由治疗 A 和 B 组成的 2 个治疗序列之一，即序列 AB（11 名参与者）和序列 BA（11 名参与者）。
治疗阶段包括，治疗 A：地高辛 0.5 mg（单次口服）和治疗 B：TMC278 25 mg，每日一次，地高辛 0.5 mg（单次口服）。
2 个连续序列将被至少 14 天的清除期（未接受治疗的时期）分开。
不良事件的安全性评估、临床实验室测试、心电图、心脏遥测、生命体征、身体检查、酒精呼气试验和特定毒性将在整个研究过程中进行监测。治疗阶段的研究持续时间将至少为 26 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性必须绝经至少 2 年，或已手术绝育
- 男性必须同意使用高效的节育方法，并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子
排除标准：
- 筛查时 HIV-1 或 HIV-2 检测呈阳性
- 筛选时感染甲型、乙型或丙型肝炎
- 临床相关心律紊乱史
- 特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄、房室传导阻滞、室性心动过速/心室颤动或心源性猝死家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗顺序 AB
在治疗 A 中，第 1 天将给予地高辛 0.5 mg（单次口服剂量）。
在治疗 B 中，每天服用一次 25 毫克的 TMC278，持续 16 天，并在第 11 天早上服用地高辛 0.5 毫克（单次口服）。
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类型=精确数字，单位=mg，数字=0.5，
形式=片剂，途径=口服。
第 1 天给予地高辛。
其他名称：
类型=确切数字，单位=mg，数量=25，形式=片剂，途径=口服。
TMC278 给药 16 天，第 11 天早上给药地高辛。
其他名称：
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实验性的：处理顺序 BA
在治疗 B 中，每天服用一次 25 毫克的 TMC278，持续 16 天，并在第 11 天早上服用地高辛 0.5 毫克（单次口服）。
在治疗 A 中，第 1 天将给予地高辛 0.5 mg（单次口服剂量）。
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类型=精确数字，单位=mg，数字=0.5，
形式=片剂，途径=口服。
第 1 天给予地高辛。
其他名称：
类型=确切数字，单位=mg，数量=25，形式=片剂，途径=口服。
TMC278 给药 16 天，第 11 天早上给药地高辛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单剂量给予地高辛相比，单剂量给予地高辛与 TMC278 共同给予后地高辛的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 46 天
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地高辛的药代动力学参数 Cmax 是在地高辛与 TMC278 共同给药的单剂量给药后测量的，与地高辛的单剂量给药相比。
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长达 46 天
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单次给药地高辛与 TMC278 联合给药后的地高辛血浆浓度随时间曲线下面积 (AUC)，与单次给药地高辛相比
大体时间：长达 46 天
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地高辛的药代动力学参数 AUC 是在单次给药地高辛与 TMC278 共同给药后测量的，与单次给药地高辛相比。
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长达 46 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 58 天
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长达 58 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月23日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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