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Une étude pour étudier l'effet du TMC278 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine

1 mars 2013 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Un essai croisé de phase I, ouvert, randomisé, chez des sujets sains pour étudier l'effet du TMC278 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'état d'équilibre (concentration constante de médicament dans le sang) TMC278 sur la pharmacocinétique d'une dose unique (ce que le corps fait au médicament) de la digoxine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), croisée (méthode utilisée pour faire passer les patients d'un bras de traitement à un autre dans une étude clinique) pour étudier la effet du TMC278 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine. L'étude se compose de 3 phases, y compris la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi. Après la phase de sélection, les participants seront randomisés dans l'une des 2 séquences de traitement comprenant les traitements A et B, c'est-à-dire la séquence AB (11 participants) et la séquence BA (11 participants). La phase de traitement comprend le traitement A : 0,5 mg de digoxine (dose orale unique) et le traitement B : TMC278 25 mg une fois par jour avec 0,5 mg de digoxine (dose orale unique). Les 2 séquences consécutives seront séparées par une période de sevrage (période sans traitement) d'au moins 14 jours. Les évaluations de sécurité pour les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes, la télémétrie cardiaque, les signes vitaux, l'examen physique, l'alcootest et les toxicités spécifiques seront surveillés tout au long de l'étude. La durée de l'étude pour la phase de traitement sera d'au moins 26 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans ou être chirurgicalement stériles
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un test VIH-1 ou VIH-2 positif lors du dépistage
  • Infection par l'hépatite A, B ou C au moment du dépistage
  • Antécédents de troubles du rythme cardiaque cliniquement pertinents
  • Antécédents de sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement AB
Dans le traitement A, la digoxine 0,5 mg (dose orale unique) sera administrée le jour 1. Dans le traitement B, le TMC278 à 25 mg, une fois par jour, sera administré pendant 16 jours, avec de la digoxine à 0,5 mg (dose orale unique) administrée le matin du jour 11.
Médicament: Traitement A : Digoxine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=0.5, formulaire=tablette, route=oral. Digoxine administrée le jour 1.
Autres noms:
  • Digoxine
Médicament: Traitement B : TMC278
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=25, forme=comprimé, voie=oral. TMC278 administré pendant 16 jours, avec digoxine administrée le matin du jour 11.
Autres noms:
  • TMC278
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement BA
Dans le traitement B, le TMC278 à 25 mg, une fois par jour, sera administré pendant 16 jours, avec de la digoxine à 0,5 mg (dose orale unique) administrée le matin du jour 11. Dans le traitement A, la digoxine 0,5 mg (dose orale unique) sera administrée le jour 1.
Médicament: Traitement A : Digoxine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=0.5, formulaire=tablette, route=oral. Digoxine administrée le jour 1.
Autres noms:
  • Digoxine
Médicament: Traitement B : TMC278
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=25, forme=comprimé, voie=oral. TMC278 administré pendant 16 jours, avec digoxine administrée le matin du jour 11.
Autres noms:
  • TMC278

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de digoxine après administration d'une dose unique de digoxine co-administrée avec TMC278, par rapport à l'administration d'une dose unique de digoxine
Délai: Jusqu'à 46 jours
Le paramètre pharmacocinétique Cmax de la digoxine a été mesuré après l'administration d'une dose unique de digoxine co-administrée avec le TMC278, par rapport à l'administration d'une dose unique de digoxine.
Jusqu'à 46 jours
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la digoxine après l'administration d'une dose unique de digoxine co-administrée avec le TMC278, par rapport à l'administration d'une dose unique de digoxine
Délai: Jusqu'à 46 jours
Le paramètre pharmacocinétique AUC de la digoxine a été mesuré après l'administration d'une dose unique de digoxine co-administrée avec le TMC278, par rapport à l'administration d'une dose unique de digoxine.
Jusqu'à 46 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 58 jours
Jusqu'à 58 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (AUTRE: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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