Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van steady-state TMC278 op de farmacokinetiek van een enkele dosis digoxine te onderzoeken

1 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een open-label, gerandomiseerde cross-over-studie in fase I bij gezonde proefpersonen om het effect van TMC278 in steady-state op de farmacokinetiek van een enkele dosis digoxine te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect van steady-state (constante concentratie van medicatie in het bloed) TMC278 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (wat het lichaam met de medicatie doet) van digoxine te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (iedereen kent de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), cross-over (methode die wordt gebruikt om patiënten van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinische studie) om de effect van steady-state TMC278 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen, waaronder de screeningsfase, de behandelfase en de follow-upfase. Na de screeningsfase worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsreeksen bestaande uit behandeling A en B, dwz reeks AB (11 deelnemers) en reeks BA (11 deelnemers). De behandelingsfase omvat behandeling A: digoxine 0,5 mg (enkele orale dosis) en behandeling B: TMC278 25 mg eenmaal daags met digoxine 0,5 mg (enkele orale dosis). De 2 opeenvolgende reeksen worden gescheiden door een wash-outperiode (periode waarin geen behandeling wordt gegeven) van ten minste 14 dagen. Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen, cardiale telemetrie, vitale functies, lichamelijk onderzoek, alcoholademtest en specifieke toxiciteiten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De duur van het onderzoek voor de behandelingsfase zal ten minste 26 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn
  • Mannen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een positieve hiv-1- of hiv-2-test bij screening
  • Hepatitis A, B of C infectie bij screening
  • Geschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen
  • Voorgeschiedenis van idiopathische hypertrofische subaortastenose, atrioventriculair blok, ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde AB
Bij behandeling A wordt op dag 1 digoxine 0,5 mg (eenmalige orale dosis) toegediend. Bij behandeling B wordt eenmaal daags TMC278 van 25 mg toegediend gedurende 16 dagen, met digoxine 0,5 mg (enkele orale dosis) 's ochtends op dag 11.
Geneesmiddel: Behandeling A: Digoxine
Type=exact getal, eenheid=mg, getal=0,5, vorm=tablet, route=oraal. Digoxine toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • Digoxine
Geneesmiddel: Behandeling B: TMC278
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=25, vorm=tablet, route=oraal. TMC278 toegediend gedurende 16 dagen, met digoxine toegediend in de ochtend op dag 11.
Andere namen:
  • TMC278
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde BA
Bij behandeling B wordt eenmaal daags TMC278 van 25 mg toegediend gedurende 16 dagen, met digoxine 0,5 mg (enkele orale dosis) 's ochtends op dag 11. Bij behandeling A wordt op dag 1 digoxine 0,5 mg (eenmalige orale dosis) toegediend.
Geneesmiddel: Behandeling A: Digoxine
Type=exact getal, eenheid=mg, getal=0,5, vorm=tablet, route=oraal. Digoxine toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • Digoxine
Geneesmiddel: Behandeling B: TMC278
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=25, vorm=tablet, route=oraal. TMC278 toegediend gedurende 16 dagen, met digoxine toegediend in de ochtend op dag 11.
Andere namen:
  • TMC278

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van digoxine na toediening van een enkelvoudige dosis digoxine samen met TMC278, vergeleken met toediening van een enkele dosis digoxine
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
De farmacokinetische parameter Cmax van digoxine werd gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis digoxine samen met TMC278, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis digoxine.
Tot 46 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van digoxine na toediening van een enkelvoudige dosis digoxine samen met TMC278, vergeleken met toediening van een enkele dosis digoxine
Tijdsspanne: Tot 46 dagen
De farmacokinetische parameter AUC van digoxine werd gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis digoxine samen met TMC278, in vergelijking met toediening van een enkele dosis digoxine.
Tot 46 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 58 dagen
Tot 58 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (ANDER: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren