Uno studio per indagare l'effetto della TMC278 allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato in modo casuale), crossover (metodo utilizzato per passare i pazienti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico) per indagare sul effetto del TMC278 allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina. Lo studio si compone di 3 fasi, tra cui la fase di screening, la fase di trattamento e la fase di follow-up. Dopo la fase di screening, i partecipanti verranno randomizzati a una delle 2 sequenze di trattamento costituite dai trattamenti A e B, ovvero Sequenza AB (11 partecipanti) e Sequenza BA (11 partecipanti). La fase di trattamento comprende, Trattamento A: digossina 0,5 mg (dose orale singola) e Trattamento B: TMC278 25 mg una volta al giorno con digossina 0,5 mg (dose orale singola). Le 2 sequenze consecutive saranno separate da un periodo di washout (periodo in cui non si riceve alcun trattamento) di almeno 14 giorni. Valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi, telemetria cardiaca, segni vitali, esame fisico, test dell'alcool e tossicità specifiche saranno monitorati durante lo studio. La durata dello studio per la fase di trattamento sarà di almeno 26 giorni.