Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av steady-state TMC278 på farmakokinetikken til en enkelt dose digoksin

1. mars 2013 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase I, åpen etikett, randomisert, crossover-forsøk i friske forsøkspersoner for å undersøke effekten av steady-state TMC278 på farmakokinetikken til en enkelt dose digoksin

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av steady-state (konstant konsentrasjon av medisiner i blodet) TMC278 på enkeltdose-farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) av digoksin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), crossover (metode som brukes til å bytte pasienter fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie) for å undersøke effekt av steady-state TMC278 på enkeltdose-farmakokinetikken til digoksin. Studien består av 3 faser, inkludert screeningsfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase. Etter screeningfasen vil deltakerne bli randomisert til en av 2 behandlingssekvenser bestående av behandling A og B, dvs. sekvens AB (11 deltakere), og sekvens BA (11 deltakere). Behandlingsfasen inkluderer, behandling A: digoksin 0,5 mg (enkelt oral dose), og behandling B: TMC278 25 mg én gang daglig med digoksin 0,5 mg (enkelt oral dose). De 2 påfølgende sekvensene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (periode uten behandling) på minst 14 dager. Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer, hjertetelemetri, vitale tegn, fysisk undersøkelse, alkoholpustetest og spesifikke toksisiteter vil bli overvåket gjennom hele studien. Studiens varighet for behandlingsfasen vil være minst 26 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år, eller være kirurgisk sterile
  • Menn må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv HIV-1- eller HIV-2-test ved screening
  • Hepatitt A, B eller C infeksjon ved screening
  • Anamnese med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser
  • Anamnese med idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, atrioventrikulær blokkering, ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer eller familiehistorie med plutselig hjertedød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
I behandling A vil digoksin 0,5 mg (enkeltdose) gis på dag 1. I behandling B vil TMC278 på 25 mg, én gang daglig, bli administrert i 16 dager, med digoksin 0,5 mg (enkelt oral dose) administrert om morgenen på dag 11.
Legemiddel: Behandling A: Digoksin
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=0,5, form=nettbrett, rute=oral. Digoksin administrert på dag 1.
Andre navn:
  • Digoksin
Legemiddel: Behandling B: TMC278
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=25, form=nettbrett, rute=oral. TMC278 administrert i 16 dager, med digoksin administrert om morgenen på dag 11.
Andre navn:
  • TMC278
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
I behandling B vil TMC278 på 25 mg, én gang daglig, bli administrert i 16 dager, med digoksin 0,5 mg (enkelt oral dose) administrert om morgenen på dag 11. I behandling A vil digoksin 0,5 mg (enkeltdose) gis på dag 1.
Legemiddel: Behandling A: Digoksin
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=0,5, form=nettbrett, rute=oral. Digoksin administrert på dag 1.
Andre navn:
  • Digoksin
Legemiddel: Behandling B: TMC278
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=25, form=nettbrett, rute=oral. TMC278 administrert i 16 dager, med digoksin administrert om morgenen på dag 11.
Andre navn:
  • TMC278

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av digoksin etter enkeltdoseadministrasjon av digoksin administrert samtidig med TMC278, sammenlignet med enkeltdoseadministrering av digoksin
Tidsramme: Opptil 46 dager
Farmakokinetisk parameter Cmax for digoksin ble målt etter enkeltdoseadministrasjon av digoksin administrert samtidig med TMC278, sammenlignet med enkeltdoseadministrering av digoksin.
Opptil 46 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for digoksin etter enkeltdoseadministrasjon av digoksin administrert samtidig med TMC278, sammenlignet med enkeltdoseadministrering av digoksin
Tidsramme: Opptil 46 dager
Farmakokinetisk parameter AUC for digoksin ble målt etter enkeltdoseadministrasjon av digoksin administrert samtidig med TMC278, sammenlignet med enkeltdoseadministrering av digoksin.
Opptil 46 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 58 dager
Opptil 58 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (ANNEN: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere