Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu TMC278 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I u zdrowych osób w celu zbadania wpływu TMC278 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny

Celem tego badania jest zbadanie wpływu TMC278 w stanie stacjonarnym (stałe stężenie leku we krwi) na farmakokinetykę pojedynczej dawki (co organizm robi z lekiem) digoksyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), krzyżowe (metoda stosowana do przełączania pacjentów z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym) w celu zbadania wpływ TMC278 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny. Badanie składa się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. Po fazie przesiewowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia składających się z terapii A i B, tj. Sekwencji AB (11 uczestników) i Sekwencji BA (11 uczestników). Faza leczenia obejmuje Leczenie A: digoksyna 0,5 mg (pojedyncza dawka doustna) i Leczenie B: TMC278 25 mg raz na dobę z digoksyną 0,5 mg (pojedyncza dawka doustna). Dwie kolejne sekwencje będą oddzielone okresem wypłukiwania (okres, w którym nie otrzymuje się leczenia) trwającym co najmniej 14 dni. Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogramy, telemetria serca, parametry życiowe, badanie fizykalne, alkoholowy test oddechowy i określone toksyczności będą monitorowane przez cały okres badania. Czas trwania badania w fazie leczenia wyniesie co najmniej 26 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być bezpłodne chirurgicznie
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
  • Idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy/migotanie komór lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
W leczeniu A digoksyna w dawce 0,5 mg (pojedyncza dawka doustna) zostanie podana w dniu 1. W leczeniu B TMC278 w dawce 25 mg raz dziennie będzie podawane przez 16 dni, z digoksyną w dawce 0,5 mg (pojedyncza dawka doustna) podawana rano w dniu 11.
Lek: Leczenie A: Digoksyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=0,5, forma=tabletka, droga=doustnie. Digoksyna podana w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Digoksyna
Lek: Traktowanie B: TMC278
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=25, forma=tabletka, droga=doustna. TMC278 podawany przez 16 dni, z digoksyną podawaną rano w dniu 11.
Inne nazwy:
  • TMC278
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
W leczeniu B TMC278 w dawce 25 mg raz dziennie będzie podawane przez 16 dni, z digoksyną w dawce 0,5 mg (pojedyncza dawka doustna) podawana rano w dniu 11. W leczeniu A digoksyna w dawce 0,5 mg (pojedyncza dawka doustna) zostanie podana w dniu 1.
Lek: Leczenie A: Digoksyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=0,5, forma=tabletka, droga=doustnie. Digoksyna podana w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Digoksyna
Lek: Traktowanie B: TMC278
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=25, forma=tabletka, droga=doustna. TMC278 podawany przez 16 dni, z digoksyną podawaną rano w dniu 11.
Inne nazwy:
  • TMC278

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie digoksyny w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki digoksyny w skojarzeniu z TMC278, w porównaniu do pojedynczej dawki digoksyny
Ramy czasowe: Do 46 dni
Parametr farmakokinetyczny Cmax digoksyny mierzono po podaniu pojedynczej dawki digoksyny w skojarzeniu z TMC278, w porównaniu do pojedynczej dawki digoksyny.
Do 46 dni
Pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu w funkcji czasu (AUC) po podaniu pojedynczej dawki digoksyny w skojarzeniu z TMC278, w porównaniu do pojedynczej dawki digoksyny
Ramy czasowe: Do 46 dni
Parametr farmakokinetyczny AUC digoksyny mierzono po podaniu pojedynczej dawki digoksyny w skojarzeniu z TMC278, w porównaniu do pojedynczej dawki digoksyny.
Do 46 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 58 dni
Do 58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (INNY: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj