Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku TMC278 v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky digoxinu

1. března 2013 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Fáze I, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů ke zkoumání účinku TMC278 v ustáleném stavu na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu

Účelem této studie je zkoumat účinek ustáleného stavu (konstantní koncentrace léčiva v krvi) TMC278 na farmakokinetiku jednorázové dávky (co tělo dělá s léčivem) digoxinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), zkříženou (metoda používaná k přechodu pacientů z jednoho léčebného ramene do druhého v klinické studii) za účelem prozkoumání účinek TMC278 v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky digoxinu. Studie se skládá ze 3 fází, včetně fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Po fázi screeningu budou účastníci randomizováni do jedné ze 2 léčebných sekvencí sestávajících z léčby A a B, tj. sekvence AB (11 účastníků) a sekvence BA (11 účastníků). Fáze léčby zahrnuje léčbu A: digoxin 0,5 mg (jednorázová perorální dávka) a léčbu B: TMC278 25 mg jednou denně s 0,5 mg digoxinu (jednorázová perorální dávka). Tyto 2 po sobě jdoucí sekvence budou odděleny vymývacím obdobím (období bez léčby) v délce alespoň 14 dnů. Během studie budou monitorována bezpečnostní hodnocení pro nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, elektrokardiogramy, srdeční telemetrie, vitální funkce, fyzikální vyšetření, alkoholový dechový test a specifická toxicita. Délka studie pro fázi léčby bude alespoň 26 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň 2 roky, nebo musí být chirurgicky sterilní
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Infekce hepatitidy A, B nebo C při screeningu
  • Anamnéza klinicky relevantních poruch srdečního rytmu
  • Anamnéza idiopatické hypertrofické subaortální stenózy, atrioventrikulárního bloku, ventrikulární tachykardie/ventrikulární fibrilace nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
V léčbě A bude digoxin 0,5 mg (jednorázová perorální dávka) podáván v den 1. V léčbě B bude TMC278 v dávce 25 mg jednou denně podáván po dobu 16 dnů s 0,5 mg digoxinu (jednorázová perorální dávka) podávaným ráno v den 11.
Lék: Léčba A: Digoxin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=0,5, forma=tableta, cesta=orální. Digoxin podávaný v den 1.
Ostatní jména:
  • Digoxin
Lék: Léčba B: TMC278
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=25, forma=tableta, cesta=orální. TMC278 podávaný po dobu 16 dnů s digoxinem podávaným ráno v den 11.
Ostatní jména:
  • TMC278
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
V léčbě B bude TMC278 v dávce 25 mg jednou denně podáván po dobu 16 dnů s 0,5 mg digoxinu (jednorázová perorální dávka) podávaným ráno v den 11. V léčbě A bude digoxin 0,5 mg (jednorázová perorální dávka) podáván v den 1.
Lék: Léčba A: Digoxin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=0,5, forma=tableta, cesta=orální. Digoxin podávaný v den 1.
Ostatní jména:
  • Digoxin
Lék: Léčba B: TMC278
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=25, forma=tableta, cesta=orální. TMC278 podávaný po dobu 16 dnů s digoxinem podávaným ráno v den 11.
Ostatní jména:
  • TMC278

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) digoxinu po podání jedné dávky digoxinu podávaného současně s TMC278 ve srovnání s podáním jedné dávky digoxinu
Časové okno: Až 46 dní
Farmakokinetický parametr Cmax digoxinu byl měřen po podání jedné dávky digoxinu společně s TMC278 ve srovnání s podáním jedné dávky digoxinu.
Až 46 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) digoxinu po podání jedné dávky digoxinu podávaného současně s TMC278 ve srovnání s podáním jedné dávky digoxinu
Časové okno: Až 46 dní
Farmakokinetický parametr AUC digoxinu byl měřen po podání jedné dávky digoxinu společně s TMC278 ve srovnání s podáním jedné dávky digoxinu.
Až 46 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 58 dní
Až 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (JINÝ: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba A: Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit