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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von TMC278 im stationären Zustand auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin

1. März 2013 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I an gesunden Probanden zur Untersuchung der Wirkung von TMC278 im Steady-State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von TMC278 im Steady-State (konstante Konzentration des Medikaments im Blut) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis (was der Körper mit dem Medikament macht) von Digoxin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen) und Crossover-Studie (Methode, mit der Patienten in einer klinischen Studie von einem Behandlungsarm in einen anderen gewechselt werden) zur Untersuchung der Wirkung von TMC278 im Steady-State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Digoxin. Die Studie besteht aus drei Phasen, einschließlich Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase. Nach der Screening-Phase werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus den Behandlungen A und B bestehen, d. h. Sequenz AB (11 Teilnehmer) und Sequenz BA (11 Teilnehmer). Die Behandlungsphase umfasst Behandlung A: 0,5 mg Digoxin (orale Einzeldosis) und Behandlung B: 25 mg TMC278 einmal täglich mit 0,5 mg Digoxin (orale Einzeldosis). Die beiden aufeinanderfolgenden Sequenzen werden durch eine Auswaschphase (Zeitraum ohne Behandlung) von mindestens 14 Tagen getrennt. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Herztelemetrie, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Alkohol-Atemtest und spezifische Toxizitäten werden während der gesamten Studie überwacht. Die Studiendauer für die Behandlungsphase beträgt mindestens 26 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen mindestens 2 Jahre postmenopausal sein oder chirurgisch steril sein
  • Männer müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver HIV-1- oder HIV-2-Test beim Screening
  • Hepatitis A-, B- oder C-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose, eines atrioventrikulären Blocks, einer ventrikulären Tachykardie/Kammerflimmern oder Familienanamnese eines plötzlichen Herztodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
In Behandlung A werden am ersten Tag 0,5 mg Digoxin (orale Einzeldosis) verabreicht. In Behandlung B wird 16 Tage lang einmal täglich 25 mg TMC278 verabreicht, wobei am 11. Tag morgens 0,5 mg Digoxin (orale Einzeldosis) verabreicht werden.
Arzneimittel: Behandlung A: Digoxin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=0,5, Form=Tablette, Weg=oral. Digoxin wird am 1. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Digoxin
Arzneimittel: Behandlung B: TMC278
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=25, Form=Tablette, Weg=oral. TMC278 wurde 16 Tage lang verabreicht, wobei Digoxin am Morgen des 11. Tages verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • TMC278
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf BA
In Behandlung B wird 16 Tage lang einmal täglich 25 mg TMC278 verabreicht, wobei am 11. Tag morgens 0,5 mg Digoxin (orale Einzeldosis) verabreicht werden. In Behandlung A werden am ersten Tag 0,5 mg Digoxin (orale Einzeldosis) verabreicht.
Arzneimittel: Behandlung A: Digoxin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=0,5, Form=Tablette, Weg=oral. Digoxin wird am 1. Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Digoxin
Arzneimittel: Behandlung B: TMC278
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=25, Form=Tablette, Weg=oral. TMC278 wurde 16 Tage lang verabreicht, wobei Digoxin am Morgen des 11. Tages verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • TMC278

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Digoxin nach Einzeldosisverabreichung von Digoxin zusammen mit TMC278 im Vergleich zur Einzeldosisverabreichung von Digoxin
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Der pharmakokinetische Parameter Cmax von Digoxin wurde nach Einzeldosisgabe von Digoxin zusammen mit TMC278 im Vergleich zur Einzeldosisgabe von Digoxin gemessen.
Bis zu 46 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Digoxin nach Einzeldosisverabreichung von Digoxin zusammen mit TMC278 im Vergleich zur Einzeldosisverabreichung von Digoxin
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Der pharmakokinetische Parameter AUC von Digoxin wurde nach Einzeldosisgabe von Digoxin zusammen mit TMC278 im Vergleich zur Einzeldosisgabe von Digoxin gemessen.
Bis zu 46 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Bis zu 58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100750
  • TMC278IFD1001 (ANDERE: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004159-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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